TETRAXIM

Երկիր: Լիտվա

Լեզու: լիտվերեն

Աղբյուրը: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Difterijos anatoksinas/Stabligės anatoksinas/Bordetella pertussis antigenai: Kokliušo anatoksinas/Filamentinis hemagliutininas/Inaktyvuotas 1-ojo tipo poliovirusas/Inaktyvuotas 2-ojo tipo poliovirusas/Inaktyvuotas 3-ojo tipo poliovirusas

Հասանելի է:

Sanofi Pasteur

ATC կոդը:

J07CA02

INN (Միջազգային անվանումը):

Difterijos anatoksinas/Stabligės anatoksinas/Bordetella pertussis antigenai: Kokliušo anatoksinas/Filamentinis hemagliutininas/Inaktyvuotas 1-ojo tipo poliovirusas/Inaktyvuotas 2-ojo tipo poliovirusas/Inaktyvuotas 3-ojo tipo poliovirusas

Դոզան:

>=20 TV/>=40 TV/25 µg/25 µg/29 DAgV/7 DAgV/26 DAgV/0,5 ml; >=30 TV/>=40 TV/25 µg/25 µg/40 DAgV/8 DAgV/32 DAgV/0,5 ml; >=30 TV

Դեղագործական ձեւ:

injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Կառավարման երթուղին:

leisti į raumenis

Ռեկվիզորի տեսակը:

Receptinis

Թերապեւտիկ տարածք:

Diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus

Լիազորման կարգավիճակը:

Perregistruotas

Հաստատման ամսաթիվը:

1999-06-04

Տեղեկատվական թերթիկ

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TETRAXIM INJEKCINĖ SUSPENSIJA UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
vakcina nuo difterijos, stabligės, kokliušo (neląstelinė,
komponentinė) ir nuo poliomielito (inaktyvuota),
(adsorbuota)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo
duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės gydytoją
arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra TETRAXIM ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant TETRAXIM
3.
Kaip vartoti TETRAXIM
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti TETRAXIM
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TETRAXIM IR KAM JIS VARTOJAMAS
TETRAXIM (DTaP-IPV vakcina) apsaugo nuo difterijos, stabligės,
kokliušo ir poliomielito. Vakcina
veikia, priversdama organizmą patį gaminti antikūnus (organizme
susidarančias baltymines medžiagas)
prieš šių ligų sukėlėjus.
TETRAXIM skirta 2 mėnesių ir vyresniems vaikams.
Difterija – infekcinė liga, kuri dažniausiai pažeidžia ryklę.
Ryklėje infekcija sukelia skausmą ir
pabrinkimą, todėl gali pasireikšti dusulys. Bakterijos, kurios
sukelia ligą, taip pat išskiria toksiną (nuodus),
kuris gali pažeisti širdį, inkstus ar nervus.
Stabligė (veido raumenų spazmai) – liga, kurią sukelia stabligės
bakterija, patekusi į gilią žaizdą. Bakterija
gamina toksiną (nuodus), kuris sukelia raumenų spazmus, dėl to gali
sustoti kvėpavimas ar atsirasti
dusulys.
Kokliušas (kokliušinis kosulys) – infekcinė kvėpavimo takų
liga, kuria sergama įvairiame amžiuje, tačiau
dažniausiai pasireiškia kūdikiams ir jaun

Ապրանքի հատկությունները

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TETRAXIM injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Vakcina nuo difterijos, stabligės, kokliušo (neląstelinė,
komponentinė) ir poliomielito (inaktyvuota),
(adsorbuota)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje dozėje (0,5 ml) yra:
Difterijos anatoksino
1
ne mažiau kaip 20 TV
2,3
(30 Lf)
Stabligės anatoksino
1
ne mažiau kaip 40 TV
3,4
(10 Lf)
_Bordetella pertussis_ antigenų:
kokliušo anatoksino
1
25 mikrogramai
filamentinio hemagliutinino
1
25 mikrogramai
Polioviruso (inaktyvuoto)
5
1-ojo tipo (_Mahoney_)
29 D antigeno vienetai
6
2-ojo tipo (MEF-1)
7 D antigeno vienetai
6
3-iojo tipo (_Saukett_)
26 D antigeno vienetai
6
1
Adsorbuotas ant hidratuoto aliuminio hidroksido (0,3 mg Al
3+
)
2
Kaip apatinė pasikliautinojo intervalo riba (p=0,95) ir vidutinis
rodmuo ne mažesnis nei 30 TV
3
Arba ekvivalentiškas aktyvumas, nustatytas įvertinant
imunogeniškumą
4
Kaip apatinė pasikliautinojo intervalo riba (p=0,95)
5
Kultivuotas VERO ląstelių kultūroje
6
Šie antigeno kiekiai tiksliai atitinka anksčiau išreikštus 40-8-32
D antigeno vienetais atitinkamai 1, 2
ir 3 tipo virusams, kai matuojama kitu tinkamu imunocheminiu metodu
Vakcinos sudėtyje gali būti glutaraldehido, neomicino, streptomicino
ir polimiksino B pėdsakų (žr.
4.4 skyrių).
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Fenilalaninas
12,5 mikrogramų
(žr. 4.4 skyrių)
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
TETRAXIM yra sterili ir balkšva drumsta suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
2 mėnesių ir vyresnių vaikų aktyvioji imunizacija nuo difterijos,
stabligės, kokliušo ir poliomielito.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
TETRAXIM (DTaP-IPV) yra viso (-ų) antigeno (-ų) sudėties
formuluotė.
2
Dozavimas
_Pirminė vakcinacija _
Trys dozės po 0,5 ml, vartojamos su vieno-dviejų mėnesių
pertrauka, pagal oficialų ski