Testoviron-Depot-250

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Testosteronenantat

可用日期:

Jenapharm GmbH & Co. KG (4020206)

ATC代码:

G03BA03

INN（国际名称）:

Testosterone enanthate

药物剂型:

Injektionslösung

组成:

Testosteronenantat (07960) 250 Milligramm

给药途径:

intramuskuläre Anwendung

授权状态:

zugelassen

授权日期:

2005-05-04

资料单张

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TESTOVIRON-DEPOT-250
250 MG/1 ML INJEKTIONSLÖSUNG
Testosteronenantat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Testoviron-Depot-250 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Testoviron-Depot-250 beachten?
3.
Wie ist Testoviron-Depot-250 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Testoviron-Depot-250 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TESTOVIRON-DEPOT-250 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Testoviron-Depot-250 enthält einen Abkömmling von Testosteron, dem
im menschlichen Organismus
natürlich vorkommenden männlichen Geschlechtshormon (Androgen).
TESTOVIRON-DEPOT-250 WIRD ANGEWENDET
:
Testoviron-Depot-250 wird bei erwachsenen Männern zur
Testosteronersatztherapie angewendet, um
verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen
Mangel an Testosteron
(männlicher Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel an
Testosteron muss durch zwei
voneinander unabhängige Bestimmungen der Testosteronkonzentrationen
im Blut bestätigt werden.
Außerdem sollten bestimmte klinische Anzeichen vorhanden sein, u. a.:
-
Störung der Sexualfunktion (Impotenz)
-
Sterilität (Infertilität)
-
Abnahme des Geschlechtstriebs
-
Müdigkeit
-
Depressive Verstimmungen
-
Verlust von Kno

产品特点

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Testoviron
®
-Depot-250
250 mg/1 ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 250 mg Testosteronenantat,
entsprechend 180 mg Testosteron, in öliger
Lösung.
Jede Ampulle/Fertigspritze mit 1 ml Lösung für Injektionszwecke
enthält 250 mg Testosteronenantat
entsprechend 180 mg Testosteron.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 342,0 mg Benzylbenzoat
pro Ampulle/Fertigspritze.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, gelbliche ölige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der
Testosteronmangel
klinisch und labormedizinisch bestätigt wurde (siehe Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Vor Beginn und während der Einleitung der Therapie sind die
Testosteron-Serumspiegel zu
bestimmen. Serumspiegel unter dem Normbereich würden anzeigen, dass
das Injektionsintervall
verkürzt werden muss. Bei zu hohen Serumspiegeln kann eine
Verlängerung des Injektionsintervalls
in Betracht gezogen werden.
Zum Erreichen der niedrigen Dosisstufen müssen der 250 mg
Testosteronenantat-Ampulle
entsprechende Aliquots (0,2 ml entsprechend 50 mg Testosteronenantat,
0,4 ml entsprechend 100 mg
Testosteronenantat usw.) mit einer 1-ml Injektionsspritze mit 0,01 ml-
Graduierung entnommen
werden.
Die Injektion muss sehr langsam erfolgen (siehe Abschnitte 4.4 und
4.8). Es ist darauf zu achten, dass
Testoviron-Depot-250 unter Einhaltung der für intramuskuläre
Injektionen üblichen
Vorsichtsmaßnahmen tief in den Gesäßmuskel injiziert wird. Dabei
ist besonders darauf zu achten,
dass intravasale Injektionen vermieden werden.
Die intramuskuläre Injektion muss unmittelbar nach dem Öffnen der
Ampulle bzw. Fertigspritze
erfolgen.
2
Dosierung
_Hypogonadismus des Mannes _
Für die Langzeitsubstitution bei Hypogonadismus wird 1 ml
Testoviron-Depot-250 (entsprechend
250