Maa: Saksa
Kieli: saksa
Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Testosteronenantat
Jenapharm GmbH & Co. KG (4020206)
G03BA03
Testosterone enanthate
Injektionslösung
Testosteronenantat (07960) 250 Milligramm
intramuskuläre Anwendung
zugelassen
2005-05-04
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN TESTOVIRON-DEPOT-250 250 MG/1 ML INJEKTIONSLÖSUNG Testosteronenantat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Testoviron-Depot-250 und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Testoviron-Depot-250 beachten? 3. Wie ist Testoviron-Depot-250 anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Testoviron-Depot-250 aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TESTOVIRON-DEPOT-250 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Testoviron-Depot-250 enthält einen Abkömmling von Testosteron, dem im menschlichen Organismus natürlich vorkommenden männlichen Geschlechtshormon (Androgen). TESTOVIRON-DEPOT-250 WIRD ANGEWENDET : Testoviron-Depot-250 wird bei erwachsenen Männern zur Testosteronersatztherapie angewendet, um verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an Testosteron (männlicher Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel an Testosteron muss durch zwei voneinander unabhängige Bestimmungen der Testosteronkonzentrationen im Blut bestätigt werden. Außerdem sollten bestimmte klinische Anzeichen vorhanden sein, u. a.: - Störung der Sexualfunktion (Impotenz) - Sterilität (Infertilität) - Abnahme des Geschlechtstriebs - Müdigkeit - Depressive Verstimmungen - Verlust von Kno Lue koko asiakirja
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Testoviron ® -Depot-250 250 mg/1 ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 250 mg Testosteronenantat, entsprechend 180 mg Testosteron, in öliger Lösung. Jede Ampulle/Fertigspritze mit 1 ml Lösung für Injektionszwecke enthält 250 mg Testosteronenantat entsprechend 180 mg Testosteron. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 342,0 mg Benzylbenzoat pro Ampulle/Fertigspritze. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, gelbliche ölige Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der Testosteronmangel klinisch und labormedizinisch bestätigt wurde (siehe Abschnitt 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Vor Beginn und während der Einleitung der Therapie sind die Testosteron-Serumspiegel zu bestimmen. Serumspiegel unter dem Normbereich würden anzeigen, dass das Injektionsintervall verkürzt werden muss. Bei zu hohen Serumspiegeln kann eine Verlängerung des Injektionsintervalls in Betracht gezogen werden. Zum Erreichen der niedrigen Dosisstufen müssen der 250 mg Testosteronenantat-Ampulle entsprechende Aliquots (0,2 ml entsprechend 50 mg Testosteronenantat, 0,4 ml entsprechend 100 mg Testosteronenantat usw.) mit einer 1-ml Injektionsspritze mit 0,01 ml- Graduierung entnommen werden. Die Injektion muss sehr langsam erfolgen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8). Es ist darauf zu achten, dass Testoviron-Depot-250 unter Einhaltung der für intramuskuläre Injektionen üblichen Vorsichtsmaßnahmen tief in den Gesäßmuskel injiziert wird. Dabei ist besonders darauf zu achten, dass intravasale Injektionen vermieden werden. Die intramuskuläre Injektion muss unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle bzw. Fertigspritze erfolgen. 2 Dosierung _Hypogonadismus des Mannes _ Für die Langzeitsubstitution bei Hypogonadismus wird 1 ml Testoviron-Depot-250 (entsprechend 250 Lue koko asiakirja