国家: 欧盟
语言: 立陶宛文
来源: EMA (European Medicines Agency)
teriparatide
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
H05AA02
teriparatide
Kalcio homeostazė
Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal
Teriparatide SUN is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.
Revision: 1
Įgaliotas
2022-11-18
21 B. PAKUOTĖS LAPELIS 22 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI TERIPARATIDE SUN 20 MIKROGRAMŲ/80 MIKROLITRŲ INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTIKLYJE teriparatidas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žiūrėkite 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Teriparatide SUN ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Teriparatide SUN 3. Kaip vartoti Teriparatide SUN 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Teriparatide SUN 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TERIPARATIDE SUN IR KAM JIS VARTOJAMAS Teriparatide SUN sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriparatido, kuris vartojamas kaulams stiprinti ir jų lūžių rizikai mažinti stimuliuojant kaulų formavimą si. Teriparatide SUN vartojamas suaugusių žmonių osteoporozei gydyti. Osteoporozė – tai liga, kurios metu kaulai išretėja ir pasidaro trapūs. Šia liga ypač dažnai serga moterys po menopauzės, bet gali sirgti ir vyrai. Be to, osteoporozė dažnai pasireiškia kortikosteroidais gydomiems žmonėms. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TERIPARATIDE SUN TERIPARATIDE SUN VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija teriparatidui arba kuriai nors pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jeigu padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje (prieš gydymą esanti hiperkalcemija); jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas; jeigu kada nors buvo nustatytas kaulų vėžys arba kitoks į kaulus išplitęs (metastazinis) vėžys; jeigu yra tam t 阅读完整的文件
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Teriparatide SUN 20 mikrogramų/80 mikrolitrų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje 80 mikrolitrų dozėje yra 20 mikrogramų teriparatido. Kiekviename 2,4 ml užpildytame švirkštiklyje yra 600 mikrogramų teriparatido (atitinka 250 mikrogramų/ml). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas. Skaidrus, bespalvis tirpalas be matomų dalelių. pH yra tarp 3,8 ir 4,5. Osmoliališkumas yra tarp 250 ir 350 mOsmol. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Teriparatide SUN yra skirtas vartoti suaugusiesiems. Moterų osteoporozės po menopauzės ir vyrų, kuriems yra didelė lūžių rizika, gydymas (žr. 5.1 skyrių). Nustatyta, kad vaistinis preparatas žymiai sumažina moterų po menopauzės stuburo ir ne stuburo, bet ne šlaunikaulio, lūžių dažnį. Vyrų ir moterų, kuriems padidėjusi kaulų lūžio rizika, osteoporozės, susijusios su ilgalaike sisteminio poveikio gliukokortikoidų terapija, gydymas (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama teriparatido dozė yra 20 mikrogramų vieną kartą per parą . Ilgiausia suminė teriparatido vartojimo trukmė 24 mėnesiai (žr. 4.4 skyrių). 24 mėnesių gydymo teriparatidu kurso negalima kartoti per visą tolesnį paciento gyvenimą. Pacientai papildomai turi vartoti kalcio ir D vitamino, jeigu jų nepakankamai gauna su maistu. Nutraukus gydymą teriparatidu, pacientams gali būti tęsiamas kitoks osteoporozės gydymas. Ypatingos populiacijos _Senyviems pacientams _ Dozės koreguoti atsižvelgiant į amžių nereikia (žr. 5.2 skyrių). 3 _Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi _ Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, teriparatido vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, teriparatido reikia vartoti atsargiai. Pacientams, ku 阅读完整的文件