Teriparatide Sun

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

teriparatide

Saatavilla:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC-koodi:

H05AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

teriparatide

Terapeuttinen ryhmä:

Kalcio homeostazė

Terapeuttinen alue:

Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal

Käyttöaiheet:

Teriparatide SUN is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2022-11-18

Pakkausseloste

21
B. PAKUOTĖS LAPELIS
22
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TERIPARATIDE SUN 20 MIKROGRAMŲ/80 MIKROLITRŲ INJEKCINIS TIRPALAS
UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTIKLYJE
teriparatidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žiūrėkite 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Teriparatide SUN ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Teriparatide SUN
3.
Kaip vartoti Teriparatide SUN
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Teriparatide SUN
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TERIPARATIDE SUN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Teriparatide SUN sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriparatido,
kuris vartojamas kaulams stiprinti ir
jų lūžių rizikai mažinti stimuliuojant kaulų formavimą
si.
Teriparatide SUN vartojamas suaugusių žmonių osteoporozei gydyti.
Osteoporozė – tai liga, kurios
metu kaulai išretėja ir pasidaro trapūs. Šia liga ypač dažnai
serga moterys po menopauzės, bet gali
sirgti ir vyrai. Be to, osteoporozė dažnai pasireiškia
kortikosteroidais gydomiems žmonėms.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TERIPARATIDE SUN
TERIPARATIDE SUN VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija teriparatidui arba kuriai nors pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);

jeigu padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje (prieš gydymą esanti
hiperkalcemija);

jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;

jeigu kada nors buvo nustatytas kaulų vėžys arba kitoks į kaulus
išplitęs (metastazinis) vėžys;

jeigu yra tam t

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Teriparatide SUN 20 mikrogramų/80 mikrolitrų injekcinis tirpalas
užpildytame švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje 80 mikrolitrų dozėje yra 20 mikrogramų teriparatido.
Kiekviename 2,4 ml užpildytame švirkštiklyje yra 600 mikrogramų
teriparatido (atitinka
250 mikrogramų/ml).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis tirpalas be matomų dalelių.
pH yra tarp 3,8 ir 4,5. Osmoliališkumas yra tarp 250 ir 350 mOsmol.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Teriparatide SUN yra skirtas vartoti suaugusiesiems.
Moterų osteoporozės po menopauzės ir vyrų, kuriems yra didelė
lūžių rizika, gydymas (žr. 5.1
skyrių). Nustatyta, kad vaistinis preparatas žymiai sumažina
moterų po menopauzės stuburo ir
ne stuburo, bet ne šlaunikaulio, lūžių dažnį.
Vyrų ir moterų, kuriems padidėjusi kaulų lūžio rizika,
osteoporozės, susijusios su ilgalaike sisteminio
poveikio gliukokortikoidų terapija, gydymas (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama teriparatido dozė yra 20
mikrogramų vieną kartą per parą
.
Ilgiausia suminė teriparatido vartojimo trukmė

24 mėnesiai (žr. 4.4 skyrių). 24 mėnesių gydymo
teriparatidu kurso negalima kartoti per visą tolesnį paciento
gyvenimą.
Pacientai papildomai turi vartoti kalcio ir D vitamino, jeigu jų
nepakankamai gauna su maistu.
Nutraukus gydymą teriparatidu, pacientams gali būti tęsiamas kitoks
osteoporozės gydymas.
Ypatingos populiacijos
_Senyviems pacientams _
Dozės koreguoti atsižvelgiant į amžių nereikia (žr. 5.2
skyrių).
3
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi _
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas,
teriparatido vartoti negalima (žr.
4.3 skyrių). Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų
funkcijos sutrikimas, teriparatido reikia
vartoti atsargiai. Pacientams, ku