国家: 欧盟
语言: 爱沙尼亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Teriflunomide
Mylan Pharmaceuticals Limited
L04AA31
teriflunomide
Immunosupressandid
Sclerosis Multiplex, Relapsing-Remitting
Teriflunomide Mylan is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older (body weight > 40 kg) with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 of the SmPC for important information on the population for which efficacy has been established).
Revision: 1
Volitatud
2022-11-09
35 B. PAKENDI INFOLEHT 36 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE_ _ TERIFLUNOMIDE MYLAN 14 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID teriflunomiid ( _teriflunomidum_ ) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Teriflunomide Mylan ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Teriflunomide Mylan’i võtmist 3. Kuidas Teriflunomide Mylan’it võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Teriflunomide Mylan’it säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TERIFLUNOMIDE MYLAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON TERIFLUNOMIDE MYLAN Teriflunomide Mylan sisaldab toimeainena teriflunomiidi, mis on immunomoduleeriv aine ja kohandab immuunsüsteemi, et piirata selle rünnakut närvisüsteemile. MILLEKS TERIFLUNOMIDE MYLAN’IT KASUTATAKSE Teriflunomide Mylan’it kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi raviks täiskasvanutel ning lastel ja noorukitel (10-aastastel ja vanematel). MIS ON HULGISKLEROOS Hulgiskleroos on kesknärvisüsteemi kahjustav pikaajaline haigus. Kesknärvisüsteem koosneb peaajust ja seljaajust. Hulgiskleroosi korral hävitab põletik närvide ümber oleva kaitseümbrise (müeliinkesta) kesknärvisüsteemis. Müeliini kadu nimetatakse demüelinisatsiooniks. See takistab närvide õiget toimimist. Ägenemistega kulgeva hulgiskleroosi vormiga inimestel on korduvalt kehaliste sümptomite hootisi ägenemisi (retsidiive) närvide talitlushäire tõttu. Need sümptomid erinevad patsienditi, kuid hõlmavad tavaliselt järgmist: • kõndimisras 阅读完整的文件
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Teriflunomide Mylan 14 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 14 mg teriflunomiidi ( _teriflunomidum_ ). Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks tablett sisaldab 85,4 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett) Helesinised kuni pastellsinised ümmargused kaksikkumerad, ligikaudu 7,6 mm läbimõõduga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „T“ ja teisel küljel „1“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Teriflunomide Mylan on näidustatud ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi raviks täiskasvanutele ja lastele alates 10 aasta vanusest (oluline teave populatsioonide kohta, kellel efektiivsus on kindlaks tehtud, vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama ja jälgima hulgiskleroosi ravis kogenud arst. Annustamine _Täiskasvanud _ Teriflunomiidi soovitatav annus täiskasvanutel on 14 mg üks kord ööpäevas. _Lapsed (10-aastased ja vanemad) _ Lastel (10-aastastel ja vanematel) sõltub soovitatav annus kehakaalust: - lastel kehakaaluga > 40 kg: 14 mg üks kord ööpäevas; - lastel kehakaaluga ≤ 40 kg: 7 mg üks kord ööpäevas. Lapsed, kes saavutavad stabiilse kehakaalu üle 40 kg, tuleb üle viia annusele 14 mg üks kord ööpäevas. Teriflunomide Mylan on saadaval ainult 14 mg õhukese polümeerikattega tablettidena. Seetõttu ei ole Teriflunomide Mylan’it võimalik manustada patsientidele, kes vajavad väiksemat annust kui 14 mg. Kui on vaja muud annust, tuleb kasutada mõnda teist teriflunomiidi sisaldavat preparaati, millest on vajalik variant olemas. 3 Patsientide erirühmad _Eakad _ Teriflunomiidi tuleb kasutada ettevaatusega 65-aastastel ja vanematel patsientidel, sest andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta on ebapiisavad. _Neerukahjustus _ Annuse kohandamine ei ole vajalik kerge, m 阅读完整的文件