Teriflunomide Mylan

Nazione: Unione Europea

Lingua: estone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Teriflunomide

Commercializzato da:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Codice ATC:

L04AA31

INN (Nome Internazionale):

teriflunomide

Gruppo terapeutico:

Immunosupressandid

Area terapeutica:

Sclerosis Multiplex, Relapsing-Remitting

Indicazioni terapeutiche:

Teriflunomide Mylan is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older (body weight > 40 kg) with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 of the SmPC for important information on the population for which efficacy has been established).

Dettagli prodotto:

Revision: 1

Stato dell'autorizzazione:

Volitatud

Data dell'autorizzazione:

2022-11-09

Foglio illustrativo

35
B. PAKENDI INFOLEHT
36
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE_ _
TERIFLUNOMIDE MYLAN 14 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
teriflunomiid (
_teriflunomidum_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Teriflunomide Mylan ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Teriflunomide Mylan’i võtmist
3.
Kuidas Teriflunomide Mylan’it võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Teriflunomide Mylan’it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TERIFLUNOMIDE MYLAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON TERIFLUNOMIDE MYLAN
Teriflunomide Mylan sisaldab toimeainena teriflunomiidi, mis on
immunomoduleeriv aine ja
kohandab immuunsüsteemi, et piirata selle rünnakut
närvisüsteemile.
MILLEKS TERIFLUNOMIDE MYLAN’IT KASUTATAKSE
Teriflunomide Mylan’it kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega
kulgeva hulgiskleroosi raviks
täiskasvanutel ning lastel ja noorukitel (10-aastastel ja vanematel).
MIS ON HULGISKLEROOS
Hulgiskleroos on kesknärvisüsteemi kahjustav pikaajaline haigus.
Kesknärvisüsteem koosneb peaajust
ja seljaajust. Hulgiskleroosi korral hävitab põletik närvide ümber
oleva kaitseümbrise (müeliinkesta)
kesknärvisüsteemis. Müeliini kadu nimetatakse
demüelinisatsiooniks. See takistab närvide õiget
toimimist.
Ägenemistega kulgeva hulgiskleroosi vormiga inimestel on korduvalt
kehaliste sümptomite hootisi
ägenemisi (retsidiive) närvide talitlushäire tõttu. Need
sümptomid erinevad patsienditi, kuid hõlmavad
tavaliselt järgmist:
•
kõndimisras

Scheda tecnica

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Teriflunomide Mylan 14 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 14 mg teriflunomiidi
(
_teriflunomidum_
).
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks tablett sisaldab 85,4 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett)
Helesinised kuni pastellsinised ümmargused kaksikkumerad, ligikaudu
7,6 mm läbimõõduga õhukese
polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „T“
ja teisel küljel „1“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Teriflunomide Mylan on näidustatud ägenemiste ja remissioonidega
kulgeva hulgiskleroosi raviks
täiskasvanutele ja lastele alates 10 aasta vanusest (oluline teave
populatsioonide kohta, kellel
efektiivsus on kindlaks tehtud, vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja jälgima hulgiskleroosi ravis kogenud arst.
Annustamine
_Täiskasvanud _
Teriflunomiidi soovitatav annus täiskasvanutel on 14 mg üks kord
ööpäevas.
_Lapsed (10-aastased ja vanemad) _
Lastel (10-aastastel ja vanematel) sõltub soovitatav annus
kehakaalust:
-
lastel kehakaaluga > 40 kg: 14 mg üks kord ööpäevas;
-
lastel kehakaaluga ≤ 40 kg: 7 mg üks kord ööpäevas.
Lapsed, kes saavutavad stabiilse kehakaalu üle 40 kg, tuleb üle viia
annusele 14 mg üks kord
ööpäevas.
Teriflunomide Mylan on saadaval ainult 14 mg õhukese
polümeerikattega tablettidena. Seetõttu ei ole
Teriflunomide Mylan’it võimalik manustada patsientidele, kes
vajavad väiksemat annust kui 14 mg.
Kui on vaja muud annust, tuleb kasutada mõnda teist teriflunomiidi
sisaldavat preparaati, millest on
vajalik variant olemas.
3
Patsientide erirühmad
_Eakad _
Teriflunomiidi tuleb kasutada ettevaatusega 65-aastastel ja vanematel
patsientidel, sest andmed
ohutuse ja efektiivsuse kohta on ebapiisavad.
_Neerukahjustus _
Annuse kohandamine ei ole vajalik kerge, m