国家: 斯洛伐克
语言: 斯洛伐克文
来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Narodowe Centrum Badań Jądrowych, Poľsko
V09IA07
intravenózne použitie
kit rad 1x20 µg (liek.inj.skl. I.)+1x(liek.inj.skl. II.)
Viazaný na lekársky predpis
88 - RADIOPHARMACA
Technécium (99m) hynikoktreotid
kit rad 1x20 µg (liek.inj.skl. I.)+1x(liek.inj.skl. II.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-10-18
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2015/01920-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TEKTROTYD 20 MIKROGRAMOV SÚPRAVA PRE RÁDIOFARMAKUM HYNIC-[ D -Phe 1 ,Tyr 3 -oktreotid]trifluoroacetát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára na oddelení nukleárnej medicíny, ktorý bude na vyšetrenie dohliadať. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára na oddelení nukleárnej medicíny.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Tektrotyd a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Tektrotyd 3. Ako sa Tektrotyd používa 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tektrotyd 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TEKTROTYD A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek je rádiofarmakum, ktoré sa používa na zistenie (na diagnózu) niektorých zdravotných problémov. Konkrétne sa používa na zobrazovanie špecifických buniek v žalúdku, v čreve a v pankrease, napr.: • ABNORMÁLNE TKANIVO ALEBO • NÁDORY Tektrotyd označený rádioaktívnym izotopom sa viaže na abnormálne alebo nádorové bunky, ktoré majú príslušné receptory (somatostatínové receptory). Následne špeciálny prístroj (gama kamera) deteguje žiarenie a zhotovuje snímky zobrazujúce, kde v tele sa nachádzajú abnormálne či nádorové bunky. Použitie lieku Tektrotyd je spojené s vystavením malému množstvu rádioaktivity. Váš lekár – odborník na nukleárnu medicínu zhodnotil, že klinický prínos, ktorý získate vďaka tomuto vyšetreniu s použitím rádiofarmaka, prevažuje nad rizikom v dôsledku ožiarenia. 2. 阅读完整的文件
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/04109-Z1B 1/12 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Tektrotyd 20 mikrogramov, súprava pre rádiofarmakum 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Injekčná liekovka I obsahuje 20 mikrogramov HYNIC-[ D -Phe 1 ,Tyr 3 -oktreotid]trifluoroacetátu Rádionuklid nie je súčasťou súpravy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Súprava pre rádiofarmakum. Biele alebo takmer biele lyofilizáty. Pre rádioaktívne značenie roztokom technecistanu-( 99m Tc) sodného. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tento liek je určený len na diagnostické použitie. Po označení rádioaktívnym roztokom technecistanu-( 99m Tc) sodného je získaný roztok ( 99m Tc)-Tektrotydu určený na použitie u dospelých na spresnenie diagnózy a ďalšieho postupu liečby neuroendokrinných nádorov (NET) s expresiou somatostatínových receptorov. Tumory bez somatostatínových receptorov nie je možné zobraziť (pozri časť 4.4, „Interpretácia snímok“). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí Odporúčaný rozsah podávanej aktivity je 370 – 740 MBq jednorázovou intravenóznou injekciou. Podaná aktivita závisí od dostupného prístroja. Starší pacienti (nad 65 rokov) U starších pacientov nie je nutná úprava dávky. Poškodenie obličiek U týchto pacientov je nutné starostlivo zvážiť množstvo podanej aktivity, pretože môže u nich dôjsť k zvýšenej radiačnej expozícii, pozri časť 4.4. Poškodenie pečene V prípade poškodenia pečene nie je zníženie dávky nutné, pozri časť 5.2. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/04109-Z1B 2/12 Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť lieku ( 99m Tc)-Tektrotyd u pediatrickej populácie nebola dosiaľ stanovená. Ak nie sú k dispozícii alternatívne metódy nevyužívajúce ionizujúce žiarenie, je použitie u detí a dospievajúcich nutné starostlivo zvážiť na základe klinických informáci 阅读完整的文件