Tektrotyd

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Narodowe Centrum Badań Jądrowych, Poľsko

ATC kód:

V09IA07

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

kit rad 1x20 µg (liek.inj.skl. I.)+1x(liek.inj.skl. II.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

88 - RADIOPHARMACA

Terapeutické oblasti:

Technécium (99m) hynikoktreotid

Prehľad produktov:

kit rad 1x20 µg (liek.inj.skl. I.)+1x(liek.inj.skl. II.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-10-18

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2015/01920-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TEKTROTYD
20 MIKROGRAMOV SÚPRAVA PRE RÁDIOFARMAKUM
HYNIC-[
D
-Phe
1
,Tyr
3
-oktreotid]trifluoroacetát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
na oddelení nukleárnej medicíny,
ktorý bude na vyšetrenie dohliadať.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára na oddelení nukleárnej
medicíny.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Tektrotyd a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Tektrotyd
3.
Ako sa Tektrotyd používa
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tektrotyd
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TEKTROTYD A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je rádiofarmakum, ktoré sa používa na zistenie (na
diagnózu) niektorých zdravotných
problémov.
Konkrétne sa používa na zobrazovanie špecifických buniek v
žalúdku, v čreve a v pankrease, napr.:
• ABNORMÁLNE TKANIVO ALEBO
• NÁDORY
Tektrotyd označený rádioaktívnym izotopom sa viaže na abnormálne
alebo nádorové bunky, ktoré
majú príslušné receptory (somatostatínové receptory). Následne
špeciálny prístroj (gama kamera)
deteguje žiarenie a zhotovuje snímky zobrazujúce, kde v tele sa
nachádzajú abnormálne či nádorové
bunky.
Použitie lieku Tektrotyd je spojené s vystavením malému množstvu
rádioaktivity. Váš lekár –
odborník na nukleárnu medicínu zhodnotil, že klinický prínos,
ktorý získate vďaka tomuto vyšetreniu
s použitím rádiofarmaka, prevažuje nad rizikom v dôsledku
ožiarenia.
2.

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/04109-Z1B
1/12
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tektrotyd
20 mikrogramov, súprava pre rádiofarmakum
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Injekčná liekovka I obsahuje 20 mikrogramov HYNIC-[
D
-Phe
1
,Tyr
3
-oktreotid]trifluoroacetátu
Rádionuklid nie je súčasťou súpravy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Súprava pre rádiofarmakum.
Biele alebo takmer biele lyofilizáty.
Pre rádioaktívne značenie roztokom technecistanu-(
99m
Tc) sodného.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Po označení rádioaktívnym roztokom technecistanu-(
99m
Tc) sodného je získaný roztok
(
99m
Tc)-Tektrotydu určený na použitie u dospelých na spresnenie
diagnózy a ďalšieho postupu liečby
neuroendokrinných nádorov (NET) s expresiou somatostatínových
receptorov.
Tumory bez somatostatínových receptorov nie je možné zobraziť
(pozri časť 4.4, „Interpretácia
snímok“).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí
Odporúčaný rozsah podávanej aktivity je 370 – 740 MBq
jednorázovou intravenóznou injekciou.
Podaná aktivita závisí od dostupného prístroja.
Starší pacienti (nad 65 rokov)
U starších pacientov nie je nutná úprava dávky.
Poškodenie obličiek
U týchto pacientov je nutné starostlivo zvážiť množstvo podanej
aktivity, pretože môže u nich dôjsť
k zvýšenej radiačnej expozícii, pozri časť 4.4.
Poškodenie pečene
V prípade poškodenia pečene nie je zníženie dávky nutné, pozri
časť 5.2.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/04109-Z1B
2/12
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť lieku (
99m
Tc)-Tektrotyd u pediatrickej populácie nebola dosiaľ stanovená.
Ak nie sú k dispozícii alternatívne metódy nevyužívajúce
ionizujúce žiarenie, je použitie u detí a
dospievajúcich nutné starostlivo zvážiť na základe klinických
informáci�