国家: 巴西
语言: 葡萄牙文
来源: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
ALFAESTRADIOL
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA
ANTIALOPECIA
ALFAESTRADIOL
ANTIALOPECIA
0,25 MG/ML SOL CAPI CT FR PLAS OPC X 100 ML + APLIC - 1003301550018 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUCAO CAPILAR
Cancelado/Caduco
2011-02-28
TEGAN ® (ALFAESTRADIOL) LIBBS FARMACÊUTICA LTDA. SOLUÇÃO TÓPICA 0,25 MG/ML Ve.: TEGA_V.8 1 TEGAN ® ALFAESTRADIOL MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Solução tópica capilar contendo 0,25 mg de alfaestradiol por mL de produto. Embalagem contendo 1 frasco plástico com 100 mL com aplicador. USO TÓPICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada mL de Tegan ® contem: Alfaestradiol................................................................ 0,25 mg. Veículo......................................................................q.s.p. 1mL. Veículos: inositol, glicerol, álcool isopropílico e água purificada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento da alopecia androgenética (queda de cabelos por fatores hormonais) em homens e mulheres. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Tegan ® não apresenta efeitos hormonais e atua no couro cabeludo de forma direta sobre os fatores responsáveis pelo desenvolvimento da calvície. A melhora na queda dos cabelos não deve ser esperada antes de pelo menos um mês de tratamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser usado por pessoas alérgicas a qualquer um dos componentes da fórmula. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA. O MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO DURANTE A AMAMENTAÇÃO. ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 18 ANOS DE IDADE, UMA VEZ QUE NÃO FORAM REALIZADOS ESTUDOS NESTA FAIXA ETÁRIA. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser usado exclusivamente para aplicação tópica no couro cabeludo intacto (sem feridas), não deve ser aplicado em outras áreas do corpo. Evitar contato com os olhos e mucosas. A aplicação do produto em excesso não fará com que sejam obtidos resultados melhores, ou mais rápidos, e poderão ocorrer reações locais tais como: queimação, coceira ou avermelhamento do couro cabeludo. Se as reaçõ 阅读完整的文件
TEGAN ® (ALFAESTRADIOL) LIBBS FARMACÊUTICA LTDA. SOLUÇÃO TÓPICA 0,25 MG/ML Ve.: TEGA_V.8 1 TEGAN ® ALFAESTRADIOL MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Solução tópica capilar contendo 0,25 mg de alfaestradiol por mL de produto. Embalagem contendo 1 frasco plástico com 100 mL com aplicador. USO TÓPICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada mL de Tegan ® contem: Alfaestradiol................................................................ 0,25 mg. Veículo......................................................................q.s.p. 1mL. Veículos: inositol, glicerol, álcool isopropílico e água purificada. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Este medicamento é destinado ao tratamento e prevenção da alopecia androgenética (queda de cabelos por fatores hormonais) em homens e mulheres. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A eficácia do produto foi analisada em estudo multicêntrico aberto realizado em situações de clínica-dermatológica; onde os pacientes incluídos no estudo, homens e mulheres com diagnóstico confirmado (curso da patologia, análises clínicas, exclusão de outras doenças, tricograma) de alopecia androgenética foram tratados com 3 mL(uma vez ao dia) do produto sobre o couro cabeludo ou na superfície afetada, com o uso de aplicador. Após uma melhora inicial o produto podia ser utilizado a cada dois ou três dias. Os principais critérios do estudo foram: - Resultados das provas de tricograma; e - Avaliações subjetivas realizadas pelos pacientes. Um total de 233 pacientes (192 mulheres e 41 homens) participou deste estudo. A faixa média de idade (± desvio-padrão) era de 40,9 ± 14,2 anos (n = 222). As idades das mulheres variavam de 14 a 76 anos (valor médio 43,1 ± 14,0; n = 183), enquanto as dos homens variavam entre 17 e 56 anos (valor médio 30,5 ± 10,0 anos; n = 39). A proporção de pacientes cujos percentuais de fios anágenos, depois de cerca de 7,5 meses de tratamento, permaneceu inalterada ou experimentou um a 阅读完整的文件