TEGAN

Maa: Brasilia

Kieli: portugali

Lähde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiivinen ainesosa:

ALFAESTRADIOL

Saatavilla:

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA

ATC-koodi:

ANTIALOPECIA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ALFAESTRADIOL

Terapeuttinen alue:

ANTIALOPECIA

Tuoteyhteenveto:

0,25 MG/ML SOL CAPI CT FR PLAS OPC X 100 ML + APLIC - 1003301550018 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUCAO CAPILAR

Valtuutuksen tilan:

Cancelado/Caduco

Valtuutus päivämäärä:

2011-02-28

Pakkausseloste

TEGAN
®
(ALFAESTRADIOL)
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO TÓPICA
0,25 MG/ML
Ve.: TEGA_V.8
1
TEGAN
®
ALFAESTRADIOL
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Solução tópica capilar contendo 0,25 mg de alfaestradiol por mL de
produto.
Embalagem contendo 1 frasco plástico com 100 mL com aplicador.
USO TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Tegan
®
contem:
Alfaestradiol................................................................
0,25 mg.
Veículo......................................................................q.s.p.
1mL.
Veículos: inositol, glicerol, álcool isopropílico e água
purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento da alopecia androgenética
(queda de cabelos por fatores hormonais) em
homens e mulheres.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Tegan
®
não apresenta efeitos hormonais e atua no couro cabeludo de forma
direta sobre os fatores responsáveis pelo
desenvolvimento da calvície. A melhora na queda dos cabelos não deve
ser esperada antes de pelo menos um mês de
tratamento.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado por pessoas alérgicas a qualquer
um dos componentes da fórmula.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA. O MEDICAMENTO NÃO
DEVE SER UTILIZADO DURANTE A AMAMENTAÇÃO.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 18 ANOS DE IDADE,
UMA VEZ QUE NÃO FORAM REALIZADOS
ESTUDOS NESTA FAIXA ETÁRIA.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser usado exclusivamente para aplicação
tópica no couro cabeludo intacto (sem feridas), não
deve ser aplicado em outras áreas do corpo. Evitar contato com os
olhos e mucosas.
A aplicação do produto em excesso não fará com que sejam obtidos
resultados melhores, ou mais rápidos, e poderão
ocorrer reações locais tais como: queimação, coceira ou
avermelhamento do couro cabeludo. Se as reaçõ

Valmisteyhteenveto

TEGAN
®
(ALFAESTRADIOL)
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO TÓPICA
0,25 MG/ML
Ve.: TEGA_V.8
1
TEGAN
®
ALFAESTRADIOL
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Solução tópica capilar contendo 0,25 mg de alfaestradiol por mL de
produto.
Embalagem contendo 1 frasco plástico com 100 mL com aplicador.
USO TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Tegan
®
contem:
Alfaestradiol................................................................
0,25 mg.
Veículo......................................................................q.s.p.
1mL.
Veículos: inositol, glicerol, álcool isopropílico e água
purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento e prevenção da alopecia
androgenética (queda de cabelos por fatores
hormonais) em homens e mulheres.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia do produto foi analisada em estudo multicêntrico aberto
realizado em situações de clínica-dermatológica; onde
os pacientes incluídos no estudo, homens e mulheres com diagnóstico
confirmado (curso da patologia, análises clínicas,
exclusão de outras doenças, tricograma) de alopecia androgenética
foram tratados com 3 mL(uma vez ao dia) do produto
sobre o couro cabeludo ou na superfície afetada, com o uso de
aplicador. Após uma melhora inicial o produto podia ser
utilizado a cada dois ou três dias.
Os principais critérios do estudo foram:
- Resultados das provas de tricograma; e
- Avaliações subjetivas realizadas pelos pacientes.
Um total de 233 pacientes (192 mulheres e 41 homens) participou deste
estudo. A faixa média de idade (± desvio-padrão)
era de 40,9 ± 14,2 anos (n = 222). As idades das mulheres variavam de
14 a 76 anos (valor médio 43,1 ± 14,0; n = 183),
enquanto as dos homens variavam entre 17 e 56 anos (valor médio 30,5
± 10,0 anos; n = 39).
A proporção de pacientes cujos percentuais de fios anágenos, depois
de cerca de 7,5 meses de tratamento, permaneceu
inalterada ou experimentou um a