国家: 欧盟
语言: 德文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Autologous peripheral blood T cells CD4 and CD8 selected and CD3 and CD28 activated transduced with retroviral vector expressing anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimeric antigen receptor and cultured (brexucabtagene autoleucel)
Kite Pharma EU B.V.
L01X
Brexucabtagene autoleucel
Antineoplastische Mittel
Lymphom, Mantelzell
Mantle cell lymphomaTecartus is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) after two or more lines of systemic therapy including a Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor. Acute lymphoblastic leukaemiaTecartus is indicated for the treatment of adult patients 26 years of age and above with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Revision: 5
Autorisiert
2020-12-14
38 B. PACKUNGSBEILAGE 39 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN TECARTUS 0,4 – 2 × 10 8 ZELLEN INFUSIONSDISPERSION Brexucabtagen-Autoleucel (CAR-positive, lebensfähige T-Zellen) Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen. Lesen Sie ihn sorgfältig durch und befolgen Sie die darin enthaltenen Anweisungen. – Zeigen Sie den Patientenpass stets beim Arzt oder beim medizinischen Fachpersonal vor, wenn Sie sich in Behandlung begeben oder wenn Sie ins Krankenhaus gehen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Tecartus und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Tecartus erhalten? 3. Wie wird Tecartus angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tecartus aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TECARTUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Tecartus ist ein Gentherapie-Arzneimittel, das zur Behandlung des Mantelzell-Lymphoms und der B-Zell akuten lymphatischen Leukämie bei Erwachsenen angewendet wird. Es wird angewendet, wenn andere Arzneimittel bei Ihnen nicht mehr wirken (rezidivierte oder refraktäre Erkrankung). Das Arzneimittel wird speziell für Sie aus Ihren eigenen weißen Blutkörperche 阅读完整的文件
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tecartus 0,4 – 2 × 10 8 Zellen Infusionsdispersion 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 2.1 ALLGEMEINE BESCHREIBUNG Tecartus (Brexucabtagen-Autoleucel) ist ein auf genetisch veränderten autologen Zellen basierendes Arzneimittel, das T-Zellen enthält, welche _ex vivo_ transduziert wurden, indem ein retroviraler Vektor mit Expression eines chimären Anti-CD19 Antigenrezeptors (CAR) verwendet wurde, der ein murines einzelkettiges Anti-CD19-variables Fragment (scFv) verknüpft mit einer kostimulatorischen Domäne von CD28 und einer Signaldomäne von CD3-zeta umfasst. 2.2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Mantelzell-Lymphom Jeder patientenspezifische Tecartus-Infusionsbeutel enthält Brexucabtagen-Autoleucel in einer chargenabhängigen Konzentration autologer T-Zellen, die genetisch verändert wurden, um einen chimären Anti-CD19-Antigenrezeptor zu exprimieren (CAR-positive, lebensfähige T-Zellen). Das Arzneimittel ist in einem Infusionsbeutel verpackt, der insgesamt eine Zell-Infusionsdispersion mit einer Zieldosis von 2 × 10 6 Anti-CD19-CAR-positiven, lebensfähigen T-Zellen pro kg Körpergewicht (Spanne: 1 × 10 6 – 2 × 10 6 Zellen/kg), mit maximal 2 × 10 8 Anti-CD19-CAR-positiven, lebensfähigen T-Zellen, suspendiert in einer Lösung mit Cryostor CS10, enthält. Jeder Infusionsbeutel enthält ca. 68 ml Infusionsdispersion. Akute lymphatische Leukämie Jeder patientenspezifische Tecartus-Infusionsbeutel enthält Brexucabtagen-Autoleucel in einer chargenabhängigen Konzentration autologer T-Zellen, die genetisch modifiziert wurden, um einen gegen CD19 gerichteten chimären Antige 阅读完整的文件