Tecartus

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: germană

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Autologous peripheral blood T cells CD4 and CD8 selected and CD3 and CD28 activated transduced with retroviral vector expressing anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimeric antigen receptor and cultured (brexucabtagene autoleucel)

Disponibil de la:

Kite Pharma EU B.V.

Codul ATC:

L01X

INN (nume internaţional):

Brexucabtagene autoleucel

Grupul Terapeutică:

Antineoplastische Mittel

Zonă Terapeutică:

Lymphom, Mantelzell

Indicații terapeutice:

Mantle cell lymphomaTecartus is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) after two or more lines of systemic therapy including a Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor. Acute lymphoblastic leukaemiaTecartus is indicated for the treatment of adult patients 26 years of age and above with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).

Rezumat produs:

Revision: 5

Statutul autorizaţiei:

Autorisiert

Data de autorizare:

2020-12-14

Prospect

38
B. PACKUNGSBEILAGE
39
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TECARTUS 0,4 – 2 × 10
8
ZELLEN INFUSIONSDISPERSION
Brexucabtagen autoleucel (CAR-positive, lebensfähige T-Zellen)
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen. Lesen Sie ihn
sorgfältig durch und
befolgen Sie die darin enthaltenen Anweisungen.
–
Zeigen Sie den Patientenpass stets beim Arzt oder beim medizinischen
Fachpersonal vor, wenn
Sie sich in Behandlung begeben oder wenn Sie ins Krankenhaus gehen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tecartus und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Tecartus erhalten?
3.
Wie wird Tecartus angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tecartus aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TECARTUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tecartus ist ein Gentherapie-Arzneimittel, das zur Behandlung des
Mantelzell-Lymphoms und der
B-Zell akuten lymphatischen Leukämie bei Erwachsenen angewendet wird.
Es wird angewendet,
wenn andere Arzneimittel bei Ihnen nicht mehr wirken (rezidivierte
oder refraktäre Erkrankung). Das
Arzneimittel wird speziell für Sie aus Ihren eigenen weißen
Blutkörperche

Caracteristicilor produsului

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tecartus 0,4 – 2 × 10
8
Zellen Infusionsdispersion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
2.1
ALLGEMEINE BESCHREIBUNG
Tecartus (Brexucabtagen autoleucel) ist ein auf genetisch veränderten
autologen Zellen basierendes
Arzneimittel, das T-Zellen enthält, welche _ex vivo_ transduziert
wurden, indem ein retroviraler Vektor
mit Expression eines chimären Anti-CD19 Antigenrezeptors (CAR)
verwendet wurde, der ein murines
einzelkettiges Anti-CD19-variables Fragment (scFv) verknüpft mit
einer kostimulatorischen Domäne
von CD28 und einer Signaldomäne von CD3-zeta umfasst.
2.2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Mantelzell-Lymphom
Jeder patientenspezifische Tecartus-Infusionsbeutel enthält
Brexucabtagen autoleucel in einer
chargenabhängigen Konzentration autologer T-Zellen, die genetisch
verändert wurden, um einen
chimären Anti-CD19-Antigenrezeptor zu exprimieren (CAR-positive,
lebensfähige T-Zellen). Das
Arzneimittel ist in einem Infusionsbeutel verpackt, der insgesamt eine
Zell-Infusionsdispersion mit
einer Zieldosis von 2 × 10
6
Anti-CD19-CAR-positiven, lebensfähigen T-Zellen pro kg Körpergewicht
(Spanne: 1 × 10
6
– 2 × 10
6
Zellen/kg), mit maximal 2 × 10
8
Anti-CD19-CAR-positiven, lebensfähigen
T-Zellen, suspendiert in einer Lösung mit Cryostor CS10, enthält.
Jeder Infusionsbeutel enthält ca. 68 ml Infusionsdispersion.
Akute lymphatische Leukämie
Jeder patientenspezifische Tecartus-Infusionsbeutel enthält
Brexucabtagen autoleucel in einer
chargenabhängigen Konzentration autologer T-Zellen, die genetisch
modifiziert wurden, um einen
gegen CD19 gerichteten chimären Antige