国家: 芬兰
语言: 芬兰文
来源: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Delmadinoni acetas
Zoetis Finland Oy
QG03DX91
Delmadinoni acetas
10 mg/ml
injektioneste, suspensio
Resepti
Delmadinoni
Määräämisehto: Vain eläinlääkärin annettavaksi.
Myyntilupa peruuntunut
2006-09-25
PAKKAUSSELOSTE Tardak vet 10 mg/ml injektioneste, suspensio 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Zoetis Finland Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Bela-Pharm GmbH & Co. KG, Lohnerstr. 19, 49377 Vechta, Saksa 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tardak vet 10 mg/ml injektioneste, suspensio delmadinoniasetaatti 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml sisältää: VAIKUTTAVA AINE: delmadinoniasetaatti 10 mg. APUAINEET: bentsalkoniumkloridi 0,2 mg, polyetyleeniglykoli 4000, dinatriumedetaatti, sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, polysorbaatti 80, natriumkloridi, laimea kloorivetyhappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. 4. KÄYTTÖAIHEET Uroskoirien hoito seuraavissa tapauksissa: Hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu Hyperseksuaalisuus 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää Addisonin tautia tai maksan vajaatoimintaa sairastaville koirille, tai koirille, jotka jo saavat keltarauhashormoneja. Koirille, joilla on sokeritauti (diabetes mellitus), valmistetta voidaan käyttää ainoastaan hyöty- haitta-arvion perusteella, eikä injektion toistamista suositella. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Voidaan havaita ohimenevää hedelmällisyyden ja sukuvietin heikentymistä. Seuraavia ohimeneviä haittavaikutuksia on tavattu satunnaisesti: runsas jano ja runsas virtsaneritys. Nämä oireet häviävät yleensä noin viikossa. Koska jotkut keltarauhashormoni-injektiot voivat aiheuttaa paikallisia muutoksia turkissa, kuten karvanlähtöä, suositellaan ihonalaisten injektioiden antamista huomaamattomaan kohtaan, esim. reiden sisäpinnalle. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Koira 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Koiran paino Annos mg/kg Annos ml/kg < 10 kg: 1,5–2,0 0,15–0,2 10–20 kg: 1,0–1,5 0,1–0,15 > 20 kg: 1,0 0,1 Valmisteen annostelun jälkeen ei voida odottaa välitöntä vaikutusta, vaan useimmissa tapauksissa hoidon vaikutus 阅读完整的文件
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Tardak vet 10 mg/ml injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VAIKUTTAVA AINE: Delmadinoniasetaatti 10 mg/ml APUAINEET: Bentsalkoniumkloridi Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Koira 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Uroskoirien hoitoon seuraavissa käyttöaiheissa: Benigni prostatahyperplasia (hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu) Hyperseksuaalisuus Vain eläinlääkärin annettavaksi. 4.3. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää Addisonin tautia tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla koirilla, tai koirilla, jotka jo saavat keltarauhashormoneja. Koirilla, joilla on diabetes mellitus, valmistetta voidaan käyttää ainoastaan hyöty-haitta-arvion perusteella eikä injektion toistamista suositella. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei ole. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET Tapauksissa, joissa eturauhasen kasvu johtuu bakteeritulehduksesta, lievitystä tilaan ei voida odottaa, ellei myös sopivaa antibioottihoitoa aloiteta. Siitokseen tarkoitetuilla uroskoirilla valmistetta on syytä käyttää ainoastaan hyöty-haitta-arvion perusteella, sillä tutkimustietoa hedelmällisyyden palauttamisesta ei ole riittävästi. Omistajia tulee varoittaa, ettei Tardakin annostelun jälkeen voida odottaa välitöntä vaikutusta. Useimmissa tapauksissa vaikutus on havaittavissa 2–4 päivän kuluttua. ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA ELÄINLÄÄKEVALMISTETTA ANTAVAN HENKILÖN ON NOUDATETTAVA Pese kädet valmisteen antamisen jälkeen. 4.6 HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS) Fertiliteetin ja libidon ohimenevää alenemista voidaan havaita. Polydipsiaa ja polyuriaa on tavattu satunnaisesti, oireet häviävät yleensä noin viikossa. Koska jotkut keltarauhashormoni-injektiot voivat aiheuttaa paikallisia muutoksia turkissa, kuten karvanlähtöä, suositellaan ihonalaisten injektioiden antami 阅读完整的文件