TARDAK VET 10 mg/ml injektioneste, suspensio

Šalis: Suomija

kalba: suomių

Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Veiklioji medžiaga:

Delmadinoni acetas

Prieinama:

Zoetis Finland Oy

ATC kodas:

QG03DX91

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Delmadinoni acetas

Dozė:

10 mg/ml

Vaisto forma:

injektioneste, suspensio

Recepto tipas:

Resepti

Gydymo sritis:

Delmadinoni

Produkto santrauka:

Määräämisehto: Vain eläinlääkärin annettavaksi.

Autorizacija statusas:

Myyntilupa peruuntunut

Leidimo data:

2006-09-25

Pakuotės lapelis

PAKKAUSSELOSTE
Tardak vet 10 mg/ml injektioneste, suspensio
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN
TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Zoetis Finland Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Bela-Pharm GmbH & Co. KG, Lohnerstr. 19, 49377 Vechta, Saksa
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tardak vet 10 mg/ml injektioneste, suspensio
delmadinoniasetaatti
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE: delmadinoniasetaatti 10 mg.
APUAINEET: bentsalkoniumkloridi 0,2 mg, polyetyleeniglykoli 4000,
dinatriumedetaatti,
sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, polysorbaatti 80,
natriumkloridi,
laimea
kloorivetyhappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä
vesi.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Uroskoirien hoito seuraavissa tapauksissa:

Hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu

Hyperseksuaalisuus
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää Addisonin tautia tai maksan vajaatoimintaa
sairastaville koirille, tai koirille, jotka jo
saavat keltarauhashormoneja.
Koirille, joilla on sokeritauti (diabetes mellitus), valmistetta
voidaan käyttää ainoastaan hyöty-
haitta-arvion perusteella, eikä injektion toistamista suositella.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Voidaan havaita ohimenevää hedelmällisyyden ja sukuvietin
heikentymistä.
Seuraavia ohimeneviä haittavaikutuksia on tavattu satunnaisesti:
runsas jano ja runsas virtsaneritys.
Nämä oireet häviävät yleensä noin viikossa.
Koska jotkut keltarauhashormoni-injektiot voivat aiheuttaa paikallisia
muutoksia turkissa, kuten
karvanlähtöä, suositellaan ihonalaisten injektioiden antamista
huomaamattomaan kohtaan, esim.
reiden sisäpinnalle.
7.
KOHDE-ELÄINLAJIT
Koira
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Koiran paino
Annos
mg/kg
Annos
ml/kg
< 10 kg:
1,5–2,0
0,15–0,2
10–20 kg:
1,0–1,5
0,1–0,15
> 20 kg:
1,0
0,1
Valmisteen annostelun jälkeen ei voida odottaa välitöntä
vaikutusta, vaan useimmissa tapauksissa
hoidon vaikutus

Prekės savybės

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Tardak vet 10 mg/ml injektioneste, suspensio
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVA AINE:
Delmadinoniasetaatti 10 mg/ml
APUAINEET:
Bentsalkoniumkloridi
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Koira
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Uroskoirien hoitoon seuraavissa käyttöaiheissa:

Benigni prostatahyperplasia (hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu)

Hyperseksuaalisuus
Vain eläinlääkärin annettavaksi.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää Addisonin tautia tai maksan vajaatoimintaa
sairastavilla koirilla,
tai koirilla,
jotka jo saavat
keltarauhashormoneja.
Koirilla, joilla on diabetes mellitus, valmistetta voidaan käyttää
ainoastaan hyöty-haitta-arvion perusteella
eikä injektion toistamista suositella.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET
Tapauksissa, joissa eturauhasen kasvu johtuu bakteeritulehduksesta,
lievitystä tilaan ei voida odottaa, ellei
myös sopivaa antibioottihoitoa
aloiteta.
Siitokseen tarkoitetuilla uroskoirilla valmistetta on syytä
käyttää ainoastaan hyöty-haitta-arvion perusteella,
sillä tutkimustietoa hedelmällisyyden palauttamisesta ei ole
riittävästi.
Omistajia tulee varoittaa, ettei Tardakin annostelun jälkeen voida
odottaa välitöntä vaikutusta. Useimmissa
tapauksissa vaikutus on havaittavissa 2–4 päivän kuluttua.
ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA ELÄINLÄÄKEVALMISTETTA ANTAVAN
HENKILÖN ON NOUDATETTAVA
Pese kädet valmisteen antamisen jälkeen.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Fertiliteetin ja libidon
ohimenevää alenemista voidaan havaita.
Polydipsiaa ja polyuriaa on tavattu satunnaisesti, oireet häviävät
yleensä noin viikossa. Koska jotkut
keltarauhashormoni-injektiot
voivat aiheuttaa paikallisia muutoksia turkissa, kuten
karvanlähtöä, suositellaan
ihonalaisten injektioiden antami