TAPTIQOM 15 mikrogramov/ml + 5 mg/ml očné roztokové kvapky

国家: 斯洛伐克

语言: 斯洛伐克文

来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

可用日期:

Santen Oy, Fínsko

ATC代码:

S01ED51

给药途径:

očné použitie

每包单位数:

int opo 1x3 ml (fľ.LDPE); int opo 3x3 ml (fľ.LDPE); int opo 1x5 ml (fľ.LDPE); int opo 1x7 ml (fľ.LDPE)

处方类型:

Viazaný na lekársky predpis

治疗组:

64 - OPHTHALMOLOGICA

治疗领域:

Timolol, kombinácie

授权状态:

R - Aktuálna registrácia

授权日期:

2020-12-30

资料单张

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, evid. č. : 2021/05280-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, evid. č. :
2021/05283-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TAPTIQOM 15 MIKROGRAMOV/ML + 5
MG/ML OČNÉ ROZTOKOV
É KVAPKY
tafluprost/timolol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je TAPTIQOM a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TAPTIQOM
3.
Ako používať TAPTIQOM
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať TAPTIQOM
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
TAPTIQOM A
NA ČO SA POUŽÍVA
AKÝ JE TO DRUH LIEKU A
AKO ÚČINKUJE?
TAPTIQOM očné kvapky obsahujú tafluprost a timolol. Tafluprost
patrí do skupiny liekov
nazývaných analógy prostaglandínu a timolol patrí do skupiny
liekov nazývaných betablokátory.
Tafluprost a timolol pôsobia spoločne a znižujú vnútroočný
tlak. TAPTIQOM sa používa pri veľmi
vysokom očnom tlaku.
NA ČO SA VÁŠ LIEK POUŽÍVA?
TAPTIQOM sa používa u dospelých na liečbu typu glaukómu
(zeleného zákalu), ktorý sa nazýva
glaukóm s otvoreným uhlom, ako aj na liečbu stavu známeho ako
očná hypertenzia (vysoký očný
tlak). Oba tieto stavy sú spojené so zvýšením tlaku vo vnútri
oka, ktorý môže mať vplyv na váš zrak.
2

产品特点

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, evid. č.: 2022/00361-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
TAPTIQOM 15 mikrogramov/ml + 5 mg/ml očné roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje 15 mikrogramov tafluprostu a 5 mg timololu
(ako timolólium-hydrogen-
maleát).
Jedna kvapka (približne 0,03 ml) obsahuje približne 0,45 mikrogramu
tafluprostu a 0,15 mg timololu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ
FORMA
Očné roztokové kvapky (očné kvapky).
Číry, bezfarebný roztok, prakticky bez viditeľných častíc s pH
6,0 – 6,7 a osmolalitou 290 –
370 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zníženie vnútroočného tlaku (VOT) u dospelých pacientov s
glaukómom s otvoreným uhlom alebo
očnou hypertenziou, ktorí dostatočne nereagujú na monoterapiu
lokálnymi betablokátormi alebo
analógmi prostaglandínu.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná liečba je jedna kvapka do spojovkového vaku
postihnutého oka/očí jedenkrát denne.
V prípade vynechania jednej dávky má liečba pokračovať
nasledujúcou dávkou podľa plánu. Dávka
nemá byť viac ako jedna kvapka do postihnutého oka/očí jedenkrát
denne.
TAPTIQOM je sterilný roztok bez konzervačných látok, balený vo
viacdávkovom obale.
_Pediatrická populácia_
_ _
Bezpečnosť a účinnosť TAPTIQOMU u detí a dospievajúcich vo veku
do 18 rokov neboli stanovené.
K dispozícii nie sú žiadne údaje._ _
TAPTIQOM sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku
do 18 rokov_._
_Použitie u_
_ _
_starších pacientov_
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania.
_Použitie pri poškodení funkcie obličiek/pečene_
_ _
Očné kvapky s tafluprostom a timololom sa neskúmali u pacientov s
poškodením funkcie
obličiek/pečene, preto sa TAPTIQOM má u týchto pacientov
používať s opatrnosťou.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, evid. č.: 2022/00361-Z1B
2
Spôsob podáv