البلد: سلوفاكيا
اللغة: السلوفاكية
المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Santen Oy, Fínsko
S01ED51
očné použitie
int opo 1x3 ml (fľ.LDPE); int opo 3x3 ml (fľ.LDPE); int opo 1x5 ml (fľ.LDPE); int opo 1x7 ml (fľ.LDPE)
Viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Timolol, kombinácie
R - Aktuálna registrácia
2020-12-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, evid. č. : 2021/05280-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, evid. č. : 2021/05283-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TAPTIQOM 15 MIKROGRAMOV/ML + 5 MG/ML OČNÉ ROZTOKOV É KVAPKY tafluprost/timolol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je TAPTIQOM a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TAPTIQOM 3. Ako používať TAPTIQOM 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať TAPTIQOM 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TAPTIQOM A NA ČO SA POUŽÍVA AKÝ JE TO DRUH LIEKU A AKO ÚČINKUJE? TAPTIQOM očné kvapky obsahujú tafluprost a timolol. Tafluprost patrí do skupiny liekov nazývaných analógy prostaglandínu a timolol patrí do skupiny liekov nazývaných betablokátory. Tafluprost a timolol pôsobia spoločne a znižujú vnútroočný tlak. TAPTIQOM sa používa pri veľmi vysokom očnom tlaku. NA ČO SA VÁŠ LIEK POUŽÍVA? TAPTIQOM sa používa u dospelých na liečbu typu glaukómu (zeleného zákalu), ktorý sa nazýva glaukóm s otvoreným uhlom, ako aj na liečbu stavu známeho ako očná hypertenzia (vysoký očný tlak). Oba tieto stavy sú spojené so zvýšením tlaku vo vnútri oka, ktorý môže mať vplyv na váš zrak. 2 اقرأ الوثيقة كاملة
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, evid. č.: 2022/00361-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU TAPTIQOM 15 mikrogramov/ml + 5 mg/ml očné roztokové kvapky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml roztoku obsahuje 15 mikrogramov tafluprostu a 5 mg timololu (ako timolólium-hydrogen- maleát). Jedna kvapka (približne 0,03 ml) obsahuje približne 0,45 mikrogramu tafluprostu a 0,15 mg timololu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očné roztokové kvapky (očné kvapky). Číry, bezfarebný roztok, prakticky bez viditeľných častíc s pH 6,0 – 6,7 a osmolalitou 290 – 370 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zníženie vnútroočného tlaku (VOT) u dospelých pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo očnou hypertenziou, ktorí dostatočne nereagujú na monoterapiu lokálnymi betablokátormi alebo analógmi prostaglandínu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná liečba je jedna kvapka do spojovkového vaku postihnutého oka/očí jedenkrát denne. V prípade vynechania jednej dávky má liečba pokračovať nasledujúcou dávkou podľa plánu. Dávka nemá byť viac ako jedna kvapka do postihnutého oka/očí jedenkrát denne. TAPTIQOM je sterilný roztok bez konzervačných látok, balený vo viacdávkovom obale. _Pediatrická populácia_ _ _ Bezpečnosť a účinnosť TAPTIQOMU u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje._ _ TAPTIQOM sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov_._ _Použitie u_ _ _ _starších pacientov_ U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania. _Použitie pri poškodení funkcie obličiek/pečene_ _ _ Očné kvapky s tafluprostom a timololom sa neskúmali u pacientov s poškodením funkcie obličiek/pečene, preto sa TAPTIQOM má u týchto pacientov používať s opatrnosťou. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, evid. č.: 2022/00361-Z1B 2 Spôsob podáv اقرأ الوثيقة كاملة