TANIELLE 0,075MG/0,030MG Tableta

国家: 捷克共和国

语言: 捷克文

来源: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有效成分:

8280 GESTODEN; 578 ETHINYLESTRADIOL

可用日期:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATC代码:

G03AA10

INN（国际名称）:

8280 GESTODEN; 578 ETHINYLESTRADIOL

剂量:

0,075MG/0,030MG

药物剂型:

Tableta

给药途径:

Perorální podání

处方类型:

Rx Array

治疗领域:

GESTODEN A ETHINYLESTRADIOL

產品總結:

Kód SÚKL: 0212678 Velikost balení: 1X28(21+7) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212679 Velikost balení: 3X28(21+7) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212680 Velikost balení: 6X28(21+7) Druh obalu: Array Stav registr.: R

授权状态:

R - registrovaný léčivý přípravek

授权日期:

2016-01-27

资料单张

1/15
SP. ZN. SUKLS239101/2022
A K SP. ZN. SUKLS155214/2022
P
ŘÍ
BALOV
Á INFORMACE
: INFORMACE PRO UŽIVATELKY
TANIELLE 0,075 MG/0,030 MG TABLETY
gestoden/ethinylestradiol
DŮLEŽITÉ I
NFORMACE
, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI
(CHC)
-
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce,
pokud jsou používány správně.
-
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze
trvající 4 týdny nebo déle.
-
Buďte, prosím, opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by ji
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Stejně
postupujte
v
případě
jakýchkoli
nežádoucích
účinků,
které
nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tanielle a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tanielle
užívat
3.
Jak se přípravek Tanielle užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tanielle uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TANIELLE
A K ČEM
U SE P
OUŽÍVÁ
-
Tanielle
je
kombinovaná
perorální
antikoncepce.
Tanielle
se
používá
za
účelem
zabránit
otěhotnění.
-
Každá
tableta
obsahuje
malé
množství
dvou
odlišných
ženských
hormonů,
jmenovitě
ethinylestradiol

产品特点

1/19
SP. ZN. SUKLS239101/2022
A K SP. ZN. SUKLS155214/2022
SOUHRN
ÚDAJŮ O P
ŘÍ
PRAVKU
1.
N
ÁZEV PŘÍPRAV
KU
Tanielle 0,075 mg/0,030 mg tablety
2.
K
VALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SL
O
ŽENÍ
Jedna aktivní bílá tableta obsahuje 0,075 mg (odpovídající 75
mikrogramům) gestodenu a 0,030 mg
(odpovídající 30 mikrogramům) ethinylestradiolu.
Jedna placebo zelená tableta neobsahuje žádné léčivé látky.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna aktivní bílá tableta obsahuje 59,12 mg monohydrátu laktózy.
Jedna placebo zelená tableta obsahuje 55,5 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉ
KO
VÁ F
ORMA
Tableta
Aktivní tablety: kulatá, bílá tableta o průměru přibližně 5,7
mm. Na tabletě je vyraženo „_C_“ na jedné straně a
„_33_“ na druhé straně.
Placebo tablety: kulaté, zelené potahované tablety o průměru
přibližně 5 mm.
4.
KLINICK
É ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICK
É
INDIKACE
Perorální antikoncepce.
Rozhodnutí předepsat přípravek Tanielle má být provedeno po
zvážení jednotlivých současných rizikových
faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní
tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u
přípravku Tanielle v porovnání s dalšími přípravky CHC
(kombinovaná hormonální
antikoncepce) (viz body
4.3 a 4.4).
4.2
D
ÁVKOVÁ
N
Í A ZP
Ů
SOB POD
ÁNÍ
Dávkování
2/19
JAK SE P
ŘÍ
PRAVEK TANIELLE
UŽÍVÁ
Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu v
pořadí vyznačeném na blistru, podle potřeby se
zapíjejí tekutinou. Užívá se jedna bílá aktivní tableta denně
po dobu 21 po sobě následujících dnů a zelené
tablety placeba posledních 7 dnů. Užívání z nového blistru je
třeba začít ihned (21 bílých a pak 7 zelených
tablet). Mezi jednotlivými blistry není přestávka. Ke krvácení z
vysazení obvykle dojde 2. až 3. den užívání
zelených tablet placeba a nemusí být ukončeno v době zahájení
užívání z dalšího blistru.
JAK ZAHÁJ