Pays: République tchèque
Langue: tchèque
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
8280 GESTODEN; 578 ETHINYLESTRADIOL
Sandoz s.r.o., Praha Array
G03AA10
8280 GESTODEN; 578 ETHINYLESTRADIOL
0,075MG/0,030MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
GESTODEN A ETHINYLESTRADIOL
Kód SÚKL: 0212680 Velikost balení: 6X28(21+7) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212678 Velikost balení: 1X28(21+7) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212679 Velikost balení: 3X28(21+7) Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2016-01-27
1/15 SP. ZN. SUKLS239101/2022 A K SP. ZN. SUKLS155214/2022 P ŘÍ BALOV Á INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELKY TANIELLE 0,075 MG/0,030 MG TABLETY gestoden/ethinylestradiol DŮLEŽITÉ I NFORMACE , KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC) - Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně. - Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle. - Buďte, prosím, opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“). PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by ji ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Tanielle a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tanielle užívat 3. Jak se přípravek Tanielle užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Tanielle uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TANIELLE A K ČEM U SE P OUŽÍVÁ - Tanielle je kombinovaná perorální antikoncepce. Tanielle se používá za účelem zabránit otěhotnění. - Každá tableta obsahuje malé množství dvou odlišných ženských hormonů, jmenovitě ethinylestradiol Lire le document complet
1/19 SP. ZN. SUKLS239101/2022 A K SP. ZN. SUKLS155214/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O P ŘÍ PRAVKU 1. N ÁZEV PŘÍPRAV KU Tanielle 0,075 mg/0,030 mg tablety 2. K VALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SL O ŽENÍ Jedna aktivní bílá tableta obsahuje 0,075 mg (odpovídající 75 mikrogramům) gestodenu a 0,030 mg (odpovídající 30 mikrogramům) ethinylestradiolu. Jedna placebo zelená tableta neobsahuje žádné léčivé látky. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna aktivní bílá tableta obsahuje 59,12 mg monohydrátu laktózy. Jedna placebo zelená tableta obsahuje 55,5 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉ KO VÁ F ORMA Tableta Aktivní tablety: kulatá, bílá tableta o průměru přibližně 5,7 mm. Na tabletě je vyraženo „_C_“ na jedné straně a „_33_“ na druhé straně. Placebo tablety: kulaté, zelené potahované tablety o průměru přibližně 5 mm. 4. KLINICK É ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICK É INDIKACE Perorální antikoncepce. Rozhodnutí předepsat přípravek Tanielle má být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku Tanielle v porovnání s dalšími přípravky CHC (kombinovaná hormonální antikoncepce) (viz body 4.3 a 4.4). 4.2 D ÁVKOVÁ N Í A ZP Ů SOB POD ÁNÍ Dávkování 2/19 JAK SE P ŘÍ PRAVEK TANIELLE UŽÍVÁ Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu v pořadí vyznačeném na blistru, podle potřeby se zapíjejí tekutinou. Užívá se jedna bílá aktivní tableta denně po dobu 21 po sobě následujících dnů a zelené tablety placeba posledních 7 dnů. Užívání z nového blistru je třeba začít ihned (21 bílých a pak 7 zelených tablet). Mezi jednotlivými blistry není přestávka. Ke krvácení z vysazení obvykle dojde 2. až 3. den užívání zelených tablet placeba a nemusí být ukončeno v době zahájení užívání z dalšího blistru. JAK ZAHÁJ Lire le document complet