资料单张
1
KULLANMA TALİMATI
TALZENNA® 1 MG SERT KAPSÜL
SITOTOKSIK
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her kapsül 1 mg talazoparibe eşdeğer 1,453 mg talazoparib tosilat
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Silisleşmiş mikrokristalin selüloz, hipromelloz, titanyum dioksit,
kırmızı demir oksit, sarı demir oksit, şellak, susuz alkol,
izopropil alkol, butil alkol,
propilen glikol, amonyak çözeltisi, siyah demir oksit, potasyum
hidroksit, saf su. Ürün
şellak (böcek kaynaklı) hammaddesini içermektedir.
_ _
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Karşılaştığınız herhangi bir yan etkiyi
TÜFAM’a bildirerek siz de yardımcı
olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlandığına dair bilgi için
bölüm 4’ün sonuna bakınız.
_ _
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TALZENNA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TALZENNA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TALZENNA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TALZENNA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. TALZENNA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TALZENNA,
talazoparib
etkin
maddesini
içerir.
TALZENNA,
‘PARP
(çoklu
adenozin
difosfat-riboz polimeraz) inhibitörü’ olarak da bilinen bir kanser
karşıtı ilaçtır.
TALZENNA 1
阅读完整的文件
产品特点
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?”
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TALZENNA
®
1 mg sert kapsül
Sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE
:
Her kapsül 1 mg talazoparibe eşdeğer 1,453 mg talazoparib tosilat
içerir.
YARDIMCI MADDE(LER)
:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül.
Açık kırmızı bir kapak (siyah renkte “Pfizer” baskılı) ve
beyaz gövdeli (“siyah renkte “TLZ 1”
baskılı), yaklaşık 14,30 mm x 5,32 mm boyutlarında, opak sert
kapsül.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
TALZENNA, BRCA1 veya 2 germline mutasyonu olan HER2-negatif, lokal
olarak ilerlemiş
veya metastatik meme kanserinde daha önce neo
adjuvan/adjuvan/metastatik süreçte antrasiklin
ve/veya taksan ile tedavi almış ve progrese olmuş hastalarda
monoterapi olarak endikedir.
Hastalar önceden platinli tedavi aldıysa son platinli tedaviden
sonraki 6 ay içinde progrese
(refrakter) olmamalıdır. Hormon reseptörü pozitif meme kanseri
varlığında ise bu şartlara ek
olarak metastatik süreçte en az bir basamak endokrin bazlı tedavi
almış olmalıdır.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
TALZENNA ile tedavi antikanser tıbbi ürünlerinin kullanımı
konusunda deneyimli bir hekim
tarafından başlatılmalı ve kontrol edilmelidir.
TALZENNA ile meme kanseri tedavisi uygulanacak hastalar, valide
edilmiş bir test yöntemi
kullanılarak
deneyimli
bir
laboratuvar
tarafından
belirlenen
deleteriyöz
veya
şüpheli
deleteriyöz germ hattı BRCA mutasyonlarının varlığına bağlı
olarak seçilmelidir.
BRCA mutasyonlu hastalar için, geçerli olduğu şekilde yerel
düzenlemelere uygun olarak
genetik danışmanlık yapılmalıdır.
阅读完整的文件
资料单张 