Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
talazoparib tosilat
PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.
L01XK04
talazoparib tosilat
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI TALZENNA® 1 MG SERT KAPSÜL SITOTOKSIK AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Her kapsül 1 mg talazoparibe eşdeğer 1,453 mg talazoparib tosilat içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Silisleşmiş mikrokristalin selüloz, hipromelloz, titanyum dioksit, kırmızı demir oksit, sarı demir oksit, şellak, susuz alkol, izopropil alkol, butil alkol, propilen glikol, amonyak çözeltisi, siyah demir oksit, potasyum hidroksit, saf su. Ürün şellak (böcek kaynaklı) hammaddesini içermektedir. _ _ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Karşılaştığınız herhangi bir yan etkiyi TÜFAM’a bildirerek siz de yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlandığına dair bilgi için bölüm 4’ün sonuna bakınız. _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _TALZENNA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _TALZENNA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _TALZENNA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _TALZENNA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. TALZENNA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? TALZENNA, talazoparib etkin maddesini içerir. TALZENNA, ‘PARP (çoklu adenozin difosfat-riboz polimeraz) inhibitörü’ olarak da bilinen bir kanser karşıtı ilaçtır. TALZENNA 1 Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?” 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TALZENNA ® 1 mg sert kapsül Sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE : Her kapsül 1 mg talazoparibe eşdeğer 1,453 mg talazoparib tosilat içerir. YARDIMCI MADDE(LER) : Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Sert kapsül. Açık kırmızı bir kapak (siyah renkte “Pfizer” baskılı) ve beyaz gövdeli (“siyah renkte “TLZ 1” baskılı), yaklaşık 14,30 mm x 5,32 mm boyutlarında, opak sert kapsül. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR TALZENNA, BRCA1 veya 2 germline mutasyonu olan HER2-negatif, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanserinde daha önce neo adjuvan/adjuvan/metastatik süreçte antrasiklin ve/veya taksan ile tedavi almış ve progrese olmuş hastalarda monoterapi olarak endikedir. Hastalar önceden platinli tedavi aldıysa son platinli tedaviden sonraki 6 ay içinde progrese (refrakter) olmamalıdır. Hormon reseptörü pozitif meme kanseri varlığında ise bu şartlara ek olarak metastatik süreçte en az bir basamak endokrin bazlı tedavi almış olmalıdır. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: TALZENNA ile tedavi antikanser tıbbi ürünlerinin kullanımı konusunda deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve kontrol edilmelidir. TALZENNA ile meme kanseri tedavisi uygulanacak hastalar, valide edilmiş bir test yöntemi kullanılarak deneyimli bir laboratuvar tarafından belirlenen deleteriyöz veya şüpheli deleteriyöz germ hattı BRCA mutasyonlarının varlığına bağlı olarak seçilmelidir. BRCA mutasyonlu hastalar için, geçerli olduğu şekilde yerel düzenlemelere uygun olarak genetik danışmanlık yapılmalıdır. Belgenin tamamını okuyun