Taltz

国家: 塞尔维亚

语言: 塞尔维亚文

来源: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

有效成分:

iksekizumab

可用日期:

PREDSTAVNIŠTVO ELI LILLY (SUISSE) SA, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

ATC代码:

L04AC13

INN（国际名称）:

iksekizumab

剂量:

80mg

药物剂型:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

每包单位数:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu; 80mg; napunjeni injekcioni pen, 1x1mL

类:

SZR

处方类型:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

厂商:

ELI LILLY ITALIA S.P.A.

產品總結:

JKL: 0014422

授权状态:

REGISTRACIJA

授权日期:

2020-12-02

资料单张

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
TALTZ, 80 MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU
iksekizumab
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Taltz i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Taltz
3.
Kako se primenjuje lek Taltz
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Taltz
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE LEK TALTZ I ČEMU JE NAMENJEN
Taltz sadrži aktivnu supstancu iksekizumab.
Iksekizumab pripada grupi lekova koji se zovu inhibitori interleukina
(IL). Ovaj lek deluje tako što neutrališe
aktivnost proteina koji se zove IL-17A koji pospešuje psorijazu i
psorijatični artritis.
Plak psorijaza
Taltz se koristi za lečenje kožnog oboljenja pod nazivom "plak
psorijaza" kod odraslih osoba sa umerenim
do teškim oblikom te bolesti. Taltz ublažava znakove i simptome te
bolesti.
Primena leka Taltz pomoći će Vam tako što će poboljšati
čišćenje kože i ublažiti simptome poput ljuštenja,
svraba i bola.
Psorijatični artritis
Taltz se koristi za lečenje bolesti pod nazivom "psorijatični
artritis", zapaljenskog oboljenj

产品特点

1 od 21
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Taltz, 80 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
INN: iksekizumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjen injekcioni pen sadrži 80 mg iksekizumaba u 1 mL.
Iksekizumab je rekombinantno humanizovano monoklonsko antitelo
proizvedeno u ćelijama jajnika
kineskog hrčka (engl. _Chinese Hamster Ovary_, CHO).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu.
Rastvor je bistar do opalescentan, bezbojan do slabo žut do slabo
braon rastvor bez vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Plak psorijaza
Taltz je indikovan za lečenje umerene do teške plak psorijaze kod
odraslih koji su kandidati za sistemsku
terapiju.
Psorijatični artritis
Taltz je sam ili u kombinaciji sa metotreksatom indikovan za lečenje
aktivnog psorijatičnog artritisa kod
odraslih pacijenata koji nisu imali zadovoljavajući odgovor na jedan
ili više lekova koji modifikuju tok
bolesti (engl. _disease-modifying anti-rheumatic drug_, DMARD) ili ih
ne podnose (videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Taltz se primenjuje u skladu sa preporukama i nadzorom lekara koji ima
iskustva u dijagnostikovanju i
lečenju bolesti za koje je Taltz indikovan.
Doziranje
_Plak psorijaza_
Preporučena doza je 160 mg supkutanom injekcijom (dve injekcije od 80
mg) u 0. nedelji, zatim 80 mg
(jedna injekcija) u 2, 4, 6, 8, 10 i 12. nedelji i nakon toga doza
održavanja od 80 mg (jedna injekcija) svake
4 nedelje.
2 od 21
_Psorijatični artritis_
Preporučena doza je 160 mg supkutanom injekcijom (dve injekcije od 80
mg) u 0. nedelji, a zatim 80 mg
(jedna injekcija) svake 4 nedelje nakon toga. Preporučeni režim
doziranja za pacijent