País: Serbia
Idioma: serbio
Fuente: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
iksekizumab
PREDSTAVNIŠTVO ELI LILLY (SUISSE) SA, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
L04AC13
iksekizumab
80mg
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu; 80mg; napunjeni injekcioni pen, 1x1mL
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
ELI LILLY ITALIA S.P.A.
JKL: 0014422
REGISTRACIJA
2020-12-02
1 od 12 UPUTSTVO ZA LEK TALTZ, 80 MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU iksekizumab Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Taltz i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Taltz 3. Kako se primenjuje lek Taltz 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Taltz 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 12 1. ŠTA JE LEK TALTZ I ČEMU JE NAMENJEN Taltz sadrži aktivnu supstancu iksekizumab. Iksekizumab pripada grupi lekova koji se zovu inhibitori interleukina (IL). Ovaj lek deluje tako što neutrališe aktivnost proteina koji se zove IL-17A koji pospešuje psorijazu i psorijatični artritis. Plak psorijaza Taltz se koristi za lečenje kožnog oboljenja pod nazivom "plak psorijaza" kod odraslih osoba sa umerenim do teškim oblikom te bolesti. Taltz ublažava znakove i simptome te bolesti. Primena leka Taltz pomoći će Vam tako što će poboljšati čišćenje kože i ublažiti simptome poput ljuštenja, svraba i bola. Psorijatični artritis Taltz se koristi za lečenje bolesti pod nazivom "psorijatični artritis", zapaljenskog oboljenj Leer el documento completo
1 od 21 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Taltz, 80 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu INN: iksekizumab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan napunjen injekcioni pen sadrži 80 mg iksekizumaba u 1 mL. Iksekizumab je rekombinantno humanizovano monoklonsko antitelo proizvedeno u ćelijama jajnika kineskog hrčka (engl. _Chinese Hamster Ovary_, CHO). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu. Rastvor je bistar do opalescentan, bezbojan do slabo žut do slabo braon rastvor bez vidljivih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Plak psorijaza Taltz je indikovan za lečenje umerene do teške plak psorijaze kod odraslih koji su kandidati za sistemsku terapiju. Psorijatični artritis Taltz je sam ili u kombinaciji sa metotreksatom indikovan za lečenje aktivnog psorijatičnog artritisa kod odraslih pacijenata koji nisu imali zadovoljavajući odgovor na jedan ili više lekova koji modifikuju tok bolesti (engl. _disease-modifying anti-rheumatic drug_, DMARD) ili ih ne podnose (videti odeljak 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Taltz se primenjuje u skladu sa preporukama i nadzorom lekara koji ima iskustva u dijagnostikovanju i lečenju bolesti za koje je Taltz indikovan. Doziranje _Plak psorijaza_ Preporučena doza je 160 mg supkutanom injekcijom (dve injekcije od 80 mg) u 0. nedelji, zatim 80 mg (jedna injekcija) u 2, 4, 6, 8, 10 i 12. nedelji i nakon toga doza održavanja od 80 mg (jedna injekcija) svake 4 nedelje. 2 od 21 _Psorijatični artritis_ Preporučena doza je 160 mg supkutanom injekcijom (dve injekcije od 80 mg) u 0. nedelji, a zatim 80 mg (jedna injekcija) svake 4 nedelje nakon toga. Preporučeni režim doziranja za pacijent Leer el documento completo