国家: 欧盟
语言: 西班牙文
来源: EMA (European Medicines Agency)
fibrinógeno humano, trombina humana
Corza Medical GmbH
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
Antihemorrágicos
Hemostasia, Quirúrgico
TachoSil is indicated in adults and children from 1 month of age for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient. TachoSil is indicated in adults for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.
Revision: 25
Autorizado
2004-06-08
20 B. PROSPECTO 21 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TACHOSIL MATRIZ ADHESIVA Fibrinógeno humano/Trombina humana LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es TachoSil y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar TachoSil 3. Cómo usar TachoSil 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de TachoSil 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TACHOSIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA ¿Cómo actúa TachoSil? La cara amarilla de TachoSil contiene dos principios activos: fibrinógeno y trombina. La cara AMARILLA de TachoSil es por tanto la CARA ACTIVA . Cuando la cara activa entra en contacto con algún fluido (por ejemplo, sangre, linfa o una solución salina) el fibrinógeno y la trombina se activan y forman una red de fibrina. Esto significa que TachoSil se adhiere a la superficie del tejido, la sangre se coagula (hemostasia local) y el tejido queda sellado. TachoSil se disuelve en el cuerpo y desaparece por completo. ¿Para qué se utiliza TachoSil? TachoSil se utiliza durante la cirugía para detener la hemorragia local (hemostasia) y para sellar superficies de los tejidos de los órganos internos en adultos y niños a partir de 1 mes de edad. TachoSil también está indicado en adultos en neurocirugía para favorecer el sellado de la duramadre y evitar fugas posoperatorias de líquido cefalorraquídeo. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR TACHOSIL NO USE TACHOSIL - si es alérgico al fibrinógeno humano, a la trombina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES TachoSil es sólo para uso local y no deberá 阅读完整的文件
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO TachoSil matriz adhesiva 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA TachoSil contiene por cm 2 : Fibrinógeno humano 5,5 mg Trombina humana 2,0 UI Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Matriz adhesiva TachoSil es una matriz adhesiva de color hueso. La cara activa de la matriz, que está recubierta con fibrinógeno y trombina, es de color amarillo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS TachoSil está indicado en adultos y niños a partir de 1 mes de edad como tratamiento de apoyo en cirugía para mejorar la hemostasia, para favorecer el sellado tisular y como refuerzo de sutura en cirugía vascular cuando las técnicas estándar demuestran ser insuficientes. TachoSil está indicado en adultos como complemento para el sellado de la duramadre para evitar fugas posoperatorias de líquido cefalorraquídeo después de neurocirugía (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El uso de TachoSil está limitado a los cirujanos con experiencia. Posología La cantidad de TachoSil que se utilice debe establecerse siempre en función de las necesidades clínicas del paciente y vendrá determinado por el tamaño de la herida. La aplicación de TachoSil debe adaptarse a cada paciente según el criterio del cirujano responsable. En ensayos clínicos, las dosis individuales han sido habitualmente de 1 a 3 unidades (de 9,5 cm x 4,8 cm); se ha informado de casos en los que se ha aplicado un total de 10 unidades. En el caso de heridas de menor tamaño, por ejemplo, en cirugía mínimamente invasiva, se recomienda el uso de matrices de menor tamaño (de 4,8 cm x 4,8 cm o de 3 cm x 2,5 cm) o de la matriz pre- enrollada (basado en una matriz de 4,8 cm x 4,8 cm). Forma de administración Este medicamento es únicamente para uso epilesional. No utilizar por vía intravascular. Consulte la sección 6.6 para ver instrucciones más detalladas. 3 _ _ 4.3 CONTRAIN 阅读完整的文件