TachoSil

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Active ingredient:

fibrinógeno humano, trombina humana

Available from:

Corza Medical GmbH

ATC code:

B02BC30

INN (International Name):

human fibrinogen, human thrombin

Therapeutic group:

Antihemorrágicos

Therapeutic area:

Hemostasia, Quirúrgico

Therapeutic indications:

TachoSil is indicated in adults and children from 1 month of age for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient. TachoSil is indicated in adults for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2004-06-08

Patient Information leaflet

                                20
B. PROSPECTO
21
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TACHOSIL MATRIZ ADHESIVA
Fibrinógeno humano/Trombina humana
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es TachoSil y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar TachoSil
3.
Cómo usar TachoSil
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de TachoSil
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TACHOSIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
¿Cómo actúa TachoSil?
La cara amarilla de TachoSil contiene dos principios activos:
fibrinógeno y trombina. La cara
AMARILLA
de TachoSil es por tanto la
CARA ACTIVA
. Cuando la cara activa entra en contacto con algún fluido (por
ejemplo, sangre, linfa o una solución salina) el fibrinógeno y la
trombina se activan y forman una red
de fibrina. Esto significa que TachoSil se adhiere a la superficie del
tejido, la sangre se coagula
(hemostasia local) y el tejido queda sellado. TachoSil se disuelve en
el cuerpo y desaparece por
completo.
¿Para qué se utiliza TachoSil?
TachoSil se utiliza durante la cirugía para detener la hemorragia
local (hemostasia) y para sellar
superficies de los tejidos de los órganos internos en adultos y
niños a partir de 1 mes de edad.
TachoSil también está indicado en adultos en neurocirugía para
favorecer el sellado de la duramadre y
evitar fugas posoperatorias de líquido cefalorraquídeo.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR TACHOSIL
NO USE TACHOSIL
-
si es alérgico al fibrinógeno humano, a la trombina humana o a
cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
TachoSil es sólo para uso local y no deberá 
                                
                                Read the complete document
                                
                            

Summary of Product characteristics

                                1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TachoSil matriz adhesiva
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
TachoSil contiene por cm
2
:
Fibrinógeno humano 5,5 mg
Trombina humana 2,0 UI
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Matriz adhesiva
TachoSil es una matriz adhesiva de color hueso. La cara activa de la
matriz, que está recubierta con
fibrinógeno y trombina, es de color amarillo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
TachoSil está indicado en adultos y niños a partir de 1 mes de edad
como tratamiento de apoyo en
cirugía para mejorar la hemostasia, para favorecer el sellado tisular
y como refuerzo de sutura en
cirugía vascular cuando las técnicas estándar demuestran ser
insuficientes.
TachoSil está indicado en adultos como complemento para el sellado de
la duramadre para evitar fugas
posoperatorias de líquido cefalorraquídeo después de neurocirugía
(ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El uso de TachoSil está limitado a los cirujanos con experiencia.
Posología
La cantidad de TachoSil que se utilice debe establecerse siempre en
función de las necesidades clínicas
del paciente y vendrá determinado por el tamaño de la herida.
La aplicación de TachoSil debe adaptarse a cada paciente según el
criterio del cirujano responsable.
En ensayos clínicos, las dosis individuales han sido habitualmente de
1 a 3 unidades (de
9,5 cm x 4,8 cm); se ha informado de casos en los que se ha aplicado
un total de 10 unidades. En el
caso de heridas de menor tamaño, por ejemplo, en cirugía
mínimamente invasiva, se recomienda el
uso de matrices de menor tamaño (de 4,8 cm x 4,8 cm o de 3 cm x 2,5
cm) o de la matriz pre-
enrollada (basado en una matriz de 4,8 cm x 4,8 cm).
Forma de administración
Este medicamento es únicamente para uso epilesional. No utilizar por
vía intravascular.
Consulte la sección 6.6 para ver instrucciones más detalladas.
3
_ _
4.3
CONTRAIN
                                
                                Read the complete document
                                
                            

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 12-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 12-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 12-05-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 12-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 12-05-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 12-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 12-05-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 12-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 12-05-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 12-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 12-05-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 12-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 12-05-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 12-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 12-05-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 12-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 12-05-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 12-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 12-05-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 12-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 12-05-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 12-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 12-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 12-05-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 12-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 12-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 12-05-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 12-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 12-05-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 12-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 12-05-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 12-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 12-05-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 12-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 12-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 12-05-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 12-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 12-05-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 12-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 12-05-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 12-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 12-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 12-05-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 12-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 12-05-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 12-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 12-05-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 12-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 12-05-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 12-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 12-05-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 12-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 12-05-2023

View documents history