国家: 希腊
语言: 希腊文
来源: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
FLUOCINOLONE ACETONIDE; NEOMYCIN SULFATE; POLYMYXIN B SULFATE
ΜΙΝΕΡΒΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Λ. ΚΗΦΙΣΣΟΥ 132, 12131 ΠΕΡΙΣΤΕΡΙ 5711211
S02CA05
FLUOCINOLONE ACETONIDE; NEOMYCIN SULFATE; POLYMYXIN B SULFATE
0,25MG+5MG+10000IU/ML
EA.SOL (ΩΤΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ)
FLUOCINOLONE ACETONIDE 0,25MG; NEOMYCIN SULFATE 5MG; POLYMYXIN B SULFATE 10.000IU
ΩΤΙΚΗ ΤΟΠΙΚΗ
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
FLUOCINOLONE ACETONIDE AND ANTIINFECTIVES
Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2800833604011 FLx5 ML (πλαστικό φιαλίδιο) 5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Εγκεκριμένο
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1.1. SYNALAR OTIC ® ΔΙΆΛΥΜΑ ΩΤΙΚΌ Fluocinolone acetonide, Neomycin sulfate, Polymyxin B sulfate 1.2. ΣΎΝΘΕΣΗ: Δραστική ουσία : Fluocinolone acetonide, Neomycin sulfate, Polymixin B sulfate Έκδοχα : Citric acid anhydrous, Propylene glycol, Purified water, Sodium hydroxide, Citric acid. 1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ : Διάλυμα ωτικό 1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ: Κάθε ml διαλύματος περιέχει: Fluocinolone acetonide 0,25mg, Neomycin 3,50mg, Polymyxin B 10.000 IU. 1.5. ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: Φιαλίδια που περιέχουν στείρο, διαυγές, άχρωμο διάλυμα με pH 5.5 + 0.5%. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 ml διαλύματος. 1.6. ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ : Τοπικό κορτικοστεροειδές/αντιμικροβιακό 1.7. ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ : Μινέρβα φαρμακευτική α.ε. Λεωφ. Κηφισού 132, 121 31 Αθήνα Τηλ. 010 57 02 199 1.8. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ : ΦΑΜΑΡ Α.Β.Ε. (εργ. Περιστερίου) Λεωφ. Κηφισού 132, 121 31 Αθήνα Τηλ. 210 57 87 552 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ 2.1. ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ: Το SYNALAR OTIC είναι συνδυασμός τοπικού κορτικοστεροειδούς με αντιμικροβιακούς παράγοντες. Το ακετονίδιο της φλουοσινολόνης είναι τοπικό κορτικοστεροειδές με εξαιρετικά 阅读完整的文件
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SYNALAR OTIC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SYNALAR OTIC 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Κάθε ml διαλύματος περιέχει: Fluocinolone acetonide 0.25mg Neomycin (as base) 3.50mg Polymyxin B (as base) 10.000 I.U. Fluocinolone acetonide: C 26 H 32 F 2 O 7 21-(acetyloxy)-6α,9-difluoro-11β-hydroxy-16α,17-[(1-methylethylidene)bis(oxy)]pregna-1,4- diene-3,20-dione Neomycin sulfate: C 23 H 46 N 6 O 13 .xH 2 SO 4 o-2,6-diamino-2,6-dideoxy-α-D-glucopyranosyl-(1->4)-o-(o-2,6-diamino—2,6-dideoxy-β-L- idopryanosyl-(1->3)- β-D-ribofuranosyl)-(1->5)-(2-deoxy-D-streptamine)sulfate Polymyxin B sulfate: C 56 H 98 N 16 O 13 , 2.5(H 2 SO 4 ) 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: Διάλυμα ωτικό. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ: 4.1. ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ : Εξωτερική ωτίτιδα με ακέραια τυμπανική μεμβράνη, έκζεμα του έξω ακουστικού πόρου. 4.2. ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ: ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ: Εφαρμόζεται στάγδην τοπικά. ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ Το SYNALAR OTIC προορίζεται για τοπική χρήση μόνο. Πριν από τη χορήγηση συνιστάται ο καθαρισμός του έξω ακουστικού πόρου, που πρέπει να είναι στεγνός και στη συνέχεια εφαρμόζεται το διάλυμα στην πάσχουσα περιοχή, είτε με 阅读完整的文件