国家: 欧盟
语言: 德文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Palivizumab
AstraZeneca AB
J06BD01
palivizumab
Immunseren und Immunglobuline,
Respiratorische Synzytialvirusinfektionen
Synagis ist indiziert für die Prävention von schwerwiegenden lower-respiratory-tract disease erfordern Krankenhausaufenthalt, verursacht durch das respiratory-synctial-virus (RSV) bei Kindern mit hohem Risiko für RSV-Erkrankungen:Kinder geboren, bei 35 Wochen der Schwangerschaft, oder weniger und weniger als sechs Monate alt sein bei Beginn der RSV-Saison;Kinder, die weniger als zwei Jahre alt sind und eine Behandlung erforderlich für die bronchopulmonale Dysplasie, die innerhalb der letzten sechs Monate;die Kinder weniger als zwei Jahren mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzerkrankungen.
Revision: 46
Autorisiert
1999-08-13
22 B. PACKUNGSBEILAGE 23 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER SYNAGIS 50 MG/0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG SYNAGIS 100 MG/1 ML INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: Palivizumab LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHREM KIND DAS ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Synagis und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Synagis bei Ihrem Kind beachten? 3. Wie wird Synagis meinem Kind verabreicht? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Synagis aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SYNAGIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Synagis enthält den Wirkstoff Palivizumab. Palivizumab ist ein Antikörper, der spezifisch gegen das Respiratory Syncytial Virus (RS-Virus) wirkt. Ihr Kind hat ein hohes Risiko, an einer Krankheit zu erkranken, die durch das sogenannte Respiratory Syncytial Virus hervorgerufen wird. Zu den Kindern, die mit einer höheren Wahrscheinlichkeit an einem RS-Virus schwer erkranken können (Hochrisiko-Kinder), gehören frühgeborene Babys (geboren in der 35. Schwangerschaftswoche oder früher) oder Babys, die mit bestimmten Herz- oder Lungenproblemen geboren wurden. Synagis ist ein Arzneimittel, das Ihr Kind gegen eine schwere Erkrankung mit dem RS-Virus schützt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SYNAGIS BEI IHREM KIND BEACHTEN? IHR KIND DARF NICHT MIT SYNAGIS BEHANDELT WERDEN, wenn es allergisch ist gegen Palivizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (in Abschnitt 6 阅读完整的文件
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Synagis 50 mg/0,5 ml Injektionslösung Synagis 100 mg/1 ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Synagis Injektionslösung enthält 100 mg Palivizumab*. Jede 0,5-ml-Durchstechflasche enthält 50 mg Palivizumab. Jede 1-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Palivizumab. *Palivizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, mittels DNA- Technologie in Maus-Myelom-Zellen hergestellt. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Synagis ist indiziert zur Prävention der durch das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) hervorgerufenen schweren Erkrankungen der unteren Atemwege, die Krankenhausaufenthalte erforderlich machen, bei Kindern mit hohem Risiko für RSV-Erkrankungen: Kinder, die in der 35. Schwangerschaftswoche oder früher geboren wurden und zu Beginn der RSV-Saison jünger als 6 Monate sind. Kinder unter 2 Jahren, die innerhalb der letzten 6 Monate wegen bronchopulmonaler Dysplasie behandelt wurden. Kinder unter 2 Jahren mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosierung beträgt 15 mg Palivizumab/kg Körpergewicht (KG). Diese ist einmal im Monat, während des Zeitraums eines erhöhten RSV-Infektionsrisikos in der Bevölkerung, zu verabreichen. Das in einmal monatlichen Intervallen verabreichte Volumen (in ml) von Palivizumab beträgt [Gewicht des Patienten in kg] x 0,15. Wenn möglich, sollte die erste Dosis vor Beginn der RSV-Saison verabreicht werden, die nachfolgenden Dosen monatlich während der RSV-Saison. Die Wirksamkeit von Palivizumab in anderen Dosierungen als 15 mg pro kg KG oder bei Verabreichung in anderen als monatlichen Intervallen während der RSV-Saison ist nicht belegt. 3 Die meiste Erfahrung mit Palivizumab, e 阅读完整的文件