Synagis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Palivizumab

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

J06BD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

palivizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Immunseren und Immunglobuline,

Terapeuttinen alue:

Respiratorische Synzytialvirusinfektionen

Käyttöaiheet:

Synagis ist indiziert für die Prävention von schwerwiegenden lower-respiratory-tract disease erfordern Krankenhausaufenthalt, verursacht durch das respiratory-synctial-virus (RSV) bei Kindern mit hohem Risiko für RSV-Erkrankungen:Kinder geboren, bei 35 Wochen der Schwangerschaft, oder weniger und weniger als sechs Monate alt sein bei Beginn der RSV-Saison;Kinder, die weniger als zwei Jahre alt sind und eine Behandlung erforderlich für die bronchopulmonale Dysplasie, die innerhalb der letzten sechs Monate;die Kinder weniger als zwei Jahren mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzerkrankungen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 46

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

1999-08-13

Pakkausseloste

22
B. PACKUNGSBEILAGE
23
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
SYNAGIS 50 MG/0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG
SYNAGIS 100 MG/1 ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Palivizumab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHREM
KIND DAS ARZNEIMITTEL
VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich
beeinträchtigt oder wenn Sie
bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Synagis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Synagis bei Ihrem Kind beachten?
3.
Wie wird Synagis meinem Kind verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Synagis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SYNAGIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Synagis enthält den Wirkstoff Palivizumab. Palivizumab ist ein
Antikörper, der spezifisch gegen das
Respiratory Syncytial Virus (RS-Virus) wirkt.
Ihr Kind hat ein hohes Risiko, an einer Krankheit zu erkranken, die
durch das sogenannte Respiratory
Syncytial Virus hervorgerufen wird.
Zu den Kindern, die mit einer höheren Wahrscheinlichkeit an einem
RS-Virus schwer erkranken
können (Hochrisiko-Kinder), gehören frühgeborene Babys (geboren in
der 35.
Schwangerschaftswoche oder früher) oder Babys, die mit bestimmten
Herz- oder Lungenproblemen
geboren wurden.
Synagis ist ein Arzneimittel, das Ihr Kind gegen eine schwere
Erkrankung mit dem RS-Virus schützt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SYNAGIS BEI IHREM KIND BEACHTEN?
IHR KIND DARF NICHT MIT SYNAGIS BEHANDELT WERDEN,
wenn es allergisch ist gegen Palivizumab oder einen der sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels
(in Abschnitt 6

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Synagis 50 mg/0,5 ml Injektionslösung
Synagis 100 mg/1 ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Synagis Injektionslösung enthält 100 mg Palivizumab*.
Jede 0,5-ml-Durchstechflasche enthält 50 mg Palivizumab.
Jede 1-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Palivizumab.
*Palivizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler
Antikörper, mittels DNA-
Technologie in Maus-Myelom-Zellen hergestellt.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Synagis ist indiziert zur Prävention der durch das
Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) hervorgerufenen
schweren Erkrankungen der unteren Atemwege, die Krankenhausaufenthalte
erforderlich machen, bei
Kindern mit hohem Risiko für RSV-Erkrankungen:

Kinder, die in der 35. Schwangerschaftswoche oder früher geboren
wurden und zu Beginn der
RSV-Saison jünger als 6 Monate sind.

Kinder unter 2 Jahren, die innerhalb der letzten 6 Monate wegen
bronchopulmonaler Dysplasie
behandelt wurden.

Kinder unter 2 Jahren mit hämodynamisch signifikanten angeborenen
Herzfehlern.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung beträgt 15 mg Palivizumab/kg Körpergewicht
(KG).
Diese ist einmal im Monat, während des Zeitraums eines erhöhten
RSV-Infektionsrisikos in der
Bevölkerung, zu verabreichen.
Das in einmal monatlichen Intervallen verabreichte Volumen (in ml) von
Palivizumab beträgt
[Gewicht des Patienten in kg] x 0,15.
Wenn möglich, sollte die erste Dosis vor Beginn der RSV-Saison
verabreicht werden, die
nachfolgenden Dosen monatlich während der RSV-Saison. Die Wirksamkeit
von Palivizumab in
anderen Dosierungen als 15 mg pro kg KG oder bei Verabreichung in
anderen als monatlichen
Intervallen während der RSV-Saison ist nicht belegt.
3
Die meiste Erfahrung mit Palivizumab, e