Synacthen 0,25 mg/ml Injektionslösung

国家: 比利时

语言: 德文

来源: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

现在购买

资料单张 资料单张 (PIL)
02-01-2024
产品特点 产品特点 (SPC)
01-07-2022

有效成分:

Tetracosactis Acetat

可用日期:

Alfasigma

ATC代码:

H01AA02

INN(国际名称):

Tetracosactide Acetate

剂量:

0,25 mg/ml

药物剂型:

Injektionslösung

组成:

Tetracosactis Acetat

给药途径:

intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung

治疗领域:

Tetracosactide

產品總結:

CTI-code: 051222-01 - Packmaß: 1 ml - Vermarktung status: YES - FMD-code: 08020030100213 - CNK-code: 0084798 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

授权状态:

Kommerzialisiert

资料单张

                                Modul 1.3.1.1 - BE - DE
G
EBRAUCHSINFORMATION
: I
NFORMATION
FÜR
DEN
A
NWENDER
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del '99 n.5, 40133 Bologna, Italien
Delegation of power
M.P.C.A. Internationale BV,
Urselseweg 182, B-9910 Aalter, Belgien
SYNACTHEN 0,25 MG/ML LÖSUNG ZUR INJEKTION
NAT/H/4318/01/II/98 - ID 50015
NAT/H/4318/01/II121 - ID 233766
Seite 1 von 8
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Synacthen 0,25 mg/ml Lösung zur Injektion
Tetracosactid (als Hexa-Acetat)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Synacthen und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Synacthen beachten?
3. Wie ist Synacthen anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Synacthen aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Synacthen und wofür wird es angewendet?
Synacthen wird zu diagnostischen Zwecken eingesetzt, und zwar zur
Untersuchung der
Funktion der Nebennierenrinde, wenn der Verdacht auf eine Störung der
Nebennierenrindenfunktion besteht.
Die Anwendung von Synacthen ist bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern angezeigt.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Synacthen beachten?
Modul 1.3.1.1 - BE - DE
G
EBRAUCHSINFORMATION
: I
NFORMATION
FÜR
DEN
A
NWENDER
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del '99 n.5, 40133 Bologna, Italien
Delegation of power
M.P.C.
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

产品特点

                                Module 1.3.1.1 – BE – DE
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
ARZNEIMITTELS
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite
s.p.a.
Viale Shakespeare, 47 - 00144, Rome, Italië
Delegation of Power:
MPCA bvba, Vrijestraat 28, B-9960 Assenede
SYNACTHEN 0,25 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
MAH transfer to Alfasigma S.p.A.
Seite 1 von 4
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SYNACTHEN 0,25 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Ampulle enthält Tetracosactid 0,25 mg wie
Tetracosactid-hexaacetat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Diagnostische Zwecke: Funktionsdiagnostik der NNR.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_SCHNELLER SYNACTHEN-TEST (30 MINUTEN)_
Man misst die Konzentration des Kortisols im Plasma unmittelbar vor
und genau 30 min nach einer i.m.
oder i.v. Injektion von 0,25 mg Synacthen.
Wenn das Plasmakortisol um mindestens 7µg/100 ml 30 Minuten nach der
Injektion ansteigt, darf die
NNR-Funktion als normal angesehen werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeitsreaktionen gegen eine ACTH-Behandlung, gegen
Tetracosactid oder gegen einen
der sonstigen Bestandteile des Präparates.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Bei Patienten mit einer allergischen Erkrankung, insbesondere Asthma,
oder die zu Allergien neigen,
darf der Synacthen-Test nur dann durchgeführt werden, wenn vorgängig
keine ACTH-Präparate
verabreicht worden sind. Auf jeden Fall muss der Arzt darauf
vorbereitet sein, einer etwaigen
anaphylaktischen Reaktion nach der Synacthen-Injektion sofort begegnen
zu können.
Vor der Anwendung von Synacthen muss sich der Arzt erkundigen, ob der
Patient an allergischen
Krankheiten (zum Beispiel an Asthma) leidet. Er sollte sich auch
erkundigen, ob der Patient schon früher
mit
ACTH-Präparaten
behandelt
worden
ist
und
sich
vergewissern,
dass
dabei
keine
Überempfindlichkeitsreaktionen aufget
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

其他语言的文件

资料单张 资料单张 法文 02-01-2024
产品特点 产品特点 法文 02-01-2024
资料单张 资料单张 荷兰文 02-01-2024
产品特点 产品特点 荷兰文 02-01-2024