Synacthen 0,25 mg/ml Injektionslösung

Land: Belgien

Sprache: Deutsch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Tetracosactis Acetat

Verfügbar ab:

Alfasigma

ATC-Code:

H01AA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Tetracosactide Acetate

Dosierung:

0,25 mg/ml

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Tetracosactis Acetat

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung

Therapiebereich:

Tetracosactide

Produktbesonderheiten:

CTI-code: 051222-01 - Packmaß: 1 ml - Vermarktung status: YES - FMD-code: 08020030100213 - CNK-code: 0084798 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Berechtigungsstatus:

Kommerzialisiert

Gebrauchsinformation

Modul 1.3.1.1 - BE - DE
G
EBRAUCHSINFORMATION
: I
NFORMATION
FÜR
DEN
A
NWENDER
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del '99 n.5, 40133 Bologna, Italien
Delegation of power
M.P.C.A. Internationale BV,
Urselseweg 182, B-9910 Aalter, Belgien
SYNACTHEN 0,25 MG/ML LÖSUNG ZUR INJEKTION
NAT/H/4318/01/II/98 - ID 50015
NAT/H/4318/01/II121 - ID 233766
Seite 1 von 8
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Synacthen 0,25 mg/ml Lösung zur Injektion
Tetracosactid (als Hexa-Acetat)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Synacthen und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Synacthen beachten?
3. Wie ist Synacthen anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Synacthen aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Synacthen und wofür wird es angewendet?
Synacthen wird zu diagnostischen Zwecken eingesetzt, und zwar zur
Untersuchung der
Funktion der Nebennierenrinde, wenn der Verdacht auf eine Störung der
Nebennierenrindenfunktion besteht.
Die Anwendung von Synacthen ist bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern angezeigt.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Synacthen beachten?
Modul 1.3.1.1 - BE - DE
G
EBRAUCHSINFORMATION
: I
NFORMATION
FÜR
DEN
A
NWENDER
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del '99 n.5, 40133 Bologna, Italien
Delegation of power
M.P.C.

Fachinformation

Module 1.3.1.1 – BE – DE
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
ARZNEIMITTELS
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite
s.p.a.
Viale Shakespeare, 47 - 00144, Rome, Italië
Delegation of Power:
MPCA bvba, Vrijestraat 28, B-9960 Assenede
SYNACTHEN 0,25 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
MAH transfer to Alfasigma S.p.A.
Seite 1 von 4
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SYNACTHEN 0,25 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Ampulle enthält Tetracosactid 0,25 mg wie
Tetracosactid-hexaacetat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Diagnostische Zwecke: Funktionsdiagnostik der NNR.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_SCHNELLER SYNACTHEN-TEST (30 MINUTEN)_
Man misst die Konzentration des Kortisols im Plasma unmittelbar vor
und genau 30 min nach einer i.m.
oder i.v. Injektion von 0,25 mg Synacthen.
Wenn das Plasmakortisol um mindestens 7µg/100 ml 30 Minuten nach der
Injektion ansteigt, darf die
NNR-Funktion als normal angesehen werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeitsreaktionen gegen eine ACTH-Behandlung, gegen
Tetracosactid oder gegen einen
der sonstigen Bestandteile des Präparates.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Bei Patienten mit einer allergischen Erkrankung, insbesondere Asthma,
oder die zu Allergien neigen,
darf der Synacthen-Test nur dann durchgeführt werden, wenn vorgängig
keine ACTH-Präparate
verabreicht worden sind. Auf jeden Fall muss der Arzt darauf
vorbereitet sein, einer etwaigen
anaphylaktischen Reaktion nach der Synacthen-Injektion sofort begegnen
zu können.
Vor der Anwendung von Synacthen muss sich der Arzt erkundigen, ob der
Patient an allergischen
Krankheiten (zum Beispiel an Asthma) leidet. Er sollte sich auch
erkundigen, ob der Patient schon früher
mit
ACTH-Präparaten
behandelt
worden
ist
und
sich
vergewissern,
dass
dabei
keine
Überempfindlichkeitsreaktionen aufget