国家: 欧盟
语言: 法文
来源: EMA (European Medicines Agency)
tezacaftor, l'ivacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX31
tezacaftor, ivacaftor
Autres produits du système respiratoire
Fibrose kystique
Symkevi is indicated in a combination regimen with ivacaftor tablets for the treatment of patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T.
Revision: 12
Autorisé
2018-10-31
42 B. NOTICE 43 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT SYMKEVI 50 MG/75 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS SYMKEVI 100 MG/150 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS tezacaftor/ivacaftor VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Symkevi et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Symkevi 3. Comment prendre Symkevi 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Symkevi 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST - CE QUE SYMKEVI ET DANS QUELS CAS EST - IL UTILISÉ SYMKEVI CONTIENT DEUX SUBSTANCES ACTIVES , le tezacaftor et l’ivacaftor. Le médicament aide les cellules pulmonaires à mieux fonctionner chez certains patients atteints de mucoviscidose. La mucoviscidose est une maladie héréditaire dans laquelle les poumons et l’appareil digestif sont obstrués par un mucus épais et collant. Symkevi agit sur une protéine appelée CFTR ( _cystic fibrosis transmembrane conductance regulator_ ), qui est défectueuse chez certaines personnes atteintes de mucoviscidose (porteuses d’une mutation du gène _CFTR_ ). L’ivacaftor permet à la protéine de mieux fonctionner tandis que le tezacaftor augmente la quantité de protéines présentes à la surface cellulaire. Symkevi est habituellement pris avec l’ivacaftor, un autre médicament. Symkevi pris ave 阅读完整的文件
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT _ _ _ _ 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Symkevi 50 mg/75 mg comprimés pelliculés Symkevi 100 mg/150 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Symkevi 50 mg/75 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 50 mg de tezacaftor et 75 mg d’ivacaftor. Symkevi 100 mg/150 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 100 mg de tezacaftor et 150 mg d’ivacaftor. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Symkevi 50 mg/75 mg comprimés pelliculés Comprimés oblongs blancs, portant la mention « V50 » sur une face et unis sur l’autre face (dimensions 12,7 mm × 6,78 mm). Symkevi 100 mg/150 mg comprimés pelliculés Comprimés oblongs jaunes, portant la mention « V100 » sur une face et unis sur l’autre face (dimensions 15,9 mm × 8,5 mm). 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Symkevi est indiqué en association avec l’ivacaftor comprimés dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus homozygotes pour la mutation _F508del_ ou hétérozygotes pour la mutation _F508del_ et porteurs de l’une des mutations suivantes du gène _CFTR_ ( _cystic fibrosis _ _transmembrane conductance regulator_ ) : _P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A_ → _G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G_ → _A, 3272-26A_ → _G _ et _ _ _3849+10kbC_ → _T_ . 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION La prescription de Symkevi est réservée aux médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose. Si le génotype du patient n’est pas connu, un génotypage par une méthode fiable et validée devra être réalisé pour confirmer la présence d’une mutation entrant dans l’indication. Posologie _ _ La posologie chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus doit être déterminée conformément au tableau 1. _ _ 3 TABLEAU 1 : RECOMMANDATIONS POSOLOGIQUES CHEZ LES PATIE 阅读完整的文件