Symkevi

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tezacaftor, l'ivacaftor

Available from:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC code:

R07AX31

INN (International Name):

tezacaftor, ivacaftor

Therapeutic group:

Autres produits du système respiratoire

Therapeutic area:

Fibrose kystique

Therapeutic indications:

Symkevi is indicated in a combination regimen with ivacaftor tablets for the treatment of patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2018-10-31

Patient Information leaflet

42
B. NOTICE
43
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
SYMKEVI 50 MG/75 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
SYMKEVI 100 MG/150 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
tezacaftor/ivacaftor
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Symkevi et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Symkevi
3.
Comment prendre Symkevi
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Symkevi
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST
-
CE QUE SYMKEVI ET DANS QUELS CAS EST
-
IL UTILISÉ
SYMKEVI CONTIENT DEUX SUBSTANCES ACTIVES
,
le tezacaftor et l’ivacaftor. Le médicament aide les
cellules pulmonaires à mieux fonctionner chez certains patients
atteints de mucoviscidose. La
mucoviscidose est une maladie héréditaire dans laquelle les poumons
et l’appareil digestif sont
obstrués par un mucus épais et collant.
Symkevi agit sur une protéine appelée CFTR (
_cystic fibrosis transmembrane conductance regulator_
),
qui est défectueuse chez certaines personnes atteintes de
mucoviscidose (porteuses d’une mutation du
gène
_CFTR_
). L’ivacaftor permet à la protéine de mieux fonctionner tandis
que le tezacaftor augmente
la quantité de protéines présentes à la surface cellulaire.
Symkevi est habituellement pris avec
l’ivacaftor, un autre médicament.
Symkevi pris ave

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
_ _
_ _
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Symkevi 50 mg/75 mg comprimés pelliculés
Symkevi 100 mg/150 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Symkevi 50 mg/75 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient 50 mg de tezacaftor et 75 mg d’ivacaftor.
Symkevi 100 mg/150 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient 100 mg de tezacaftor et 150 mg
d’ivacaftor.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Symkevi 50 mg/75 mg comprimés pelliculés
Comprimés oblongs blancs, portant la mention « V50 » sur une face
et unis sur l’autre face
(dimensions 12,7 mm × 6,78 mm).
Symkevi 100 mg/150 mg comprimés pelliculés
Comprimés oblongs jaunes, portant la mention « V100 » sur une face
et unis sur l’autre face
(dimensions 15,9 mm × 8,5 mm).
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Symkevi est indiqué en association avec l’ivacaftor comprimés dans
le traitement des patients atteints
de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus homozygotes pour la mutation
_F508del_
ou hétérozygotes pour
la mutation
_F508del_
et porteurs de l’une des mutations suivantes du gène
_CFTR_
(
_cystic fibrosis _
_transmembrane conductance regulator_
) :
_P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A_
→
_G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G_
→
_A, 3272-26A_
→
_G _
et
_ _
_3849+10kbC_
→
_T_
.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
La prescription de Symkevi est réservée aux médecins expérimentés
dans le traitement de la
mucoviscidose. Si le génotype du patient n’est pas connu, un
génotypage par une méthode fiable et
validée devra être réalisé pour confirmer la présence d’une
mutation entrant dans l’indication.
Posologie
_ _
La posologie chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés
de 6 ans et plus doit être déterminée
conformément au tableau 1.
_ _
3
TABLEAU 1 : RECOMMANDATIONS POSOLOGIQUES CHEZ LES PATIE