国家: 奥地利
语言: 德文
来源: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
ERYSIPELOTHRIX RHUSIOPATHIAE; PARVOVIRUS
Zoetis Österreich GmbH
QI09AL01
ERYSIPELOTHRIX RHUSIOPATHIAE; PARVOVIRUS
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2018-10-12
1 GEBRAUCHSINFORMATION Suvaxyn Parvo/E-Amphigen Emulsion zur Injektion für Schweine 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: BE: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgien DE: Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr. 1 10785 Berlin Deutschland AT: Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien Österreich Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya, Girona Spanien 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Suvaxyn Parvo/E-Amphigen Emulsion zur Injektion für Schweine 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis (2 ml) enthält: Wirkstoffe: Inaktiviertes porzines Parvovirus, Stamm S-80 HI ≥ 94,1* Inaktivierter Erysipelothrix rhusiopathiae, Serotyp 2, Stamm B-7 RP 1-13,5** Adjuvanzien: Amphigenbase (flüssiges Paraffin und Sojalecithin)*** 23,1 mg Drakeol (flüssiges Paraffin) 64,5 mg Sonstige Bestandteile: Thiomersal 0,2 mg *Geometrisches Mittel der hämagglutinationshemmenden Antikörpertiter, die durch Impfung von 2 Kaninchen mit einer 1:1 Verdünnung des zu prüfenden Impfstoffs induziert wurden. ** Relative Potenz verglichen mit einem Referenzserum, das von Schweinen gewonnen wurde, die nach der Impfung ausreichend geschützt waren. ***davon 60% (13,875 mg) flüssiges Paraffin und 40% (9,25 mg) ist Sojalecithin . . Aussehen: Weiβe Flüssigkeit. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Für die aktive Immunisierung von nicht trächtigen Sauen und Jungsauen zur Verringerung der Inzidenz von Fieber und plötzlichem Tod durch Infektionen mit Erysipelothrix rhusiopathiae (Serotypen 1 und 2), zur Verringerung der typischen rautenförmigen Hautläsionen (Backsteinblattern), verursacht durch Infektionen mit Erysipelothrix rhusiopathiae (Serotyp 2) und zur Verringerung von transplazentaren Infektionen mit dem porzinen Parvovirus (PPV) und der damit einhergehenden Fortpflanzu 阅读完整的文件
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Suvaxyn Parvo/E-Amphigen Emulsion zur Injektion für Schweine 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (2 ml) enthält: WIRKSTOFFE: Inaktiviertes porzines Parvovirus, Stamm S-80 HI ≥ 94,1* Inaktivierter _Erysipelothrix rhusiopathiae,_ Serotyp 2, Stamm B-7 RP 1-13,5** ADJUVANZIEN: Amphigenbase (flüssiges Paraffin und Sojalecithin)*** 23,1 mg Drakeol (flüssiges Paraffin) 64,5 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Thiomersal 0,2 mg *Geometrisches Mittel der hämagglutinationshemmenden Antikörpertiter, die durch Impfung von Kaninchen mit einer 1:1 Verdünnung des zu prüfenden Impfstoffs induziert wurden. **Relative Potenz verglichen mit einem Referenzserum, das von Schweinen gewonnen wurde, die nach der Impfung ausreichend geschützt waren. ***davon 60% (13,875 mg) flüssiges Paraffin und 40% (9,25 mg) ist Sojalecithin . Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Emulsion zur Injektion. Weiβe Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Schweine 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Für die aktive Immunisierung von nicht trächtigen Sauen und Jungsauen zur Verringerung der Inzidenz von Fieber und plötzlichem Tod durch Infektionen mit _Erysipelothrix rhusiopathiae_ (Serotypen 1 und 2), zur Verringerung der typischen rautenförmigen Hautläsionen (Backsteinblattern), verursacht durch Infektionen mit _Erysipelothrix rhusiopathiae_ (Serotyp 2) und zur Verringerung von transplazentaren Infektionen mit dem porzinen Parvovirus (PPV) und der damit einhergehenden Fortpflanzungsstörungen (Reproduktionsverluste durch Fruchttod, charakterisiert durch eine erhöhte Anzahl mumifizierter Föten). Beginn der Immunität (PPV): Die Impfung von Zuchtsauen und Jungsauen vor der Trächtigkeit nach dem in Abschnitt 4.9 beschriebenen Impfschema bewirkt eine Reduktion der transplazentaren PPV Infektionen im zweiten Drittel der Trächti 阅读完整的文件