Suvaxyn Parvo/E-Amphigen Emulsion zur Injektion für Schweine

Country: Austria

Language: German

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Active ingredient:

ERYSIPELOTHRIX RHUSIOPATHIAE; PARVOVIRUS

Available from:

Zoetis Österreich GmbH

ATC code:

QI09AL01

INN (International Name):

ERYSIPELOTHRIX RHUSIOPATHIAE; PARVOVIRUS

Prescription type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Product summary:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Authorization date:

2018-10-12

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION
Suvaxyn Parvo/E-Amphigen Emulsion zur Injektion für Schweine
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
BE:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
DE:
Zoetis Deutschland GmbH
Schellingstr. 1
10785 Berlin
Deutschland
AT:
Zoetis Österreich GmbH
Floridsdorfer Hauptstraße 1
1210 Wien
Österreich
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya, Girona
Spanien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Suvaxyn Parvo/E-Amphigen
Emulsion zur Injektion für Schweine
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis (2 ml) enthält:
Wirkstoffe:
Inaktiviertes porzines Parvovirus, Stamm S-80
HI ≥ 94,1*
Inaktivierter
Erysipelothrix rhusiopathiae,
Serotyp 2,
Stamm B-7
RP 1-13,5**
Adjuvanzien:
Amphigenbase (flüssiges Paraffin und Sojalecithin)*** 23,1 mg
Drakeol (flüssiges Paraffin)
64,5 mg
Sonstige Bestandteile:
Thiomersal
0,2 mg
*Geometrisches Mittel der hämagglutinationshemmenden
Antikörpertiter, die durch Impfung von
2
Kaninchen mit einer 1:1 Verdünnung des zu prüfenden Impfstoffs
induziert wurden.
** Relative Potenz verglichen mit einem Referenzserum, das von
Schweinen gewonnen wurde, die
nach der Impfung ausreichend geschützt waren.
***davon 60% (13,875 mg) flüssiges Paraffin
und 40% (9,25 mg) ist
Sojalecithin
.
.
Aussehen:
Weiβe Flüssigkeit.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Für die aktive Immunisierung von nicht trächtigen Sauen und
Jungsauen zur Verringerung der
Inzidenz von Fieber und plötzlichem Tod durch Infektionen mit
Erysipelothrix rhusiopathiae
(Serotypen 1 und 2), zur Verringerung der typischen rautenförmigen
Hautläsionen (Backsteinblattern),
verursacht durch Infektionen mit
Erysipelothrix rhusiopathiae
(Serotyp 2) und zur Verringerung von
transplazentaren Infektionen mit dem porzinen Parvovirus (PPV) und der
damit einhergehenden
Fortpflanzu

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Suvaxyn Parvo/E-Amphigen
Emulsion zur Injektion für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Inaktiviertes porzines Parvovirus, Stamm S-80
HI ≥ 94,1*
Inaktivierter _Erysipelothrix rhusiopathiae,_ Serotyp 2,
Stamm B-7
RP 1-13,5**
ADJUVANZIEN:
Amphigenbase (flüssiges Paraffin und Sojalecithin)***
23,1 mg
Drakeol (flüssiges Paraffin)
64,5 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Thiomersal
0,2 mg
*Geometrisches Mittel der hämagglutinationshemmenden
Antikörpertiter, die durch Impfung von Kaninchen mit
einer 1:1 Verdünnung des zu prüfenden Impfstoffs induziert wurden.
**Relative Potenz verglichen mit einem Referenzserum, das von
Schweinen gewonnen wurde, die nach der
Impfung ausreichend geschützt waren.
***davon 60% (13,875 mg) flüssiges Paraffin und 40% (9,25 mg) ist
Sojalecithin
.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion.
Weiβe Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Für die aktive Immunisierung von nicht trächtigen Sauen und
Jungsauen zur Verringerung der
Inzidenz von Fieber und plötzlichem Tod durch Infektionen mit
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
(Serotypen 1 und 2), zur Verringerung der typischen rautenförmigen
Hautläsionen (Backsteinblattern),
verursacht durch Infektionen mit _Erysipelothrix rhusiopathiae_
(Serotyp 2) und zur Verringerung von
transplazentaren Infektionen mit dem porzinen Parvovirus (PPV) und der
damit einhergehenden
Fortpflanzungsstörungen (Reproduktionsverluste durch Fruchttod,
charakterisiert durch eine erhöhte
Anzahl mumifizierter Föten).
Beginn der Immunität (PPV): Die Impfung von Zuchtsauen und Jungsauen
vor der Trächtigkeit nach
dem in Abschnitt 4.9 beschriebenen Impfschema bewirkt eine Reduktion
der transplazentaren PPV
Infektionen im zweiten Drittel der Trächti