Suvaxyn Circo

国家: 欧盟

语言: 法文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

le circovirus porcin (vaccin inactivé, recombinant)

可用日期:

Zoetis Belgium SA

ATC代码:

QI09AA07

INN（国际名称）:

porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)

治疗组:

Les porcs (pour l'engraissement)

治疗领域:

Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines

疗效迹象:

Pour active la vaccination des porcs à partir de 3 semaines d'âge contre le circovirus porcin de type 2 (PCV2) afin de réduire la charge virale dans le sang et les tissus lymphoïdes et les matières fécales causée par une infection par le PCV2.

產品總結:

Revision: 2

授权状态:

Autorisé

授权日期:

2018-02-07

资料单张

16
B. NOTICE
17
NOTICE
SUVAXYN CIRCO ÉMULSION INJECTABLE POUR PORCS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Suvaxyn Circo émulsion injectable pour porcs
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose (2 ml) contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Circovirus porcin de type 1 chimérique recombinant inactivé
exprimant la protéine ORF2 du circovirus porcin de type 2
2,3 –12,4 AR*
ADJUVANTS :
Squalane
8 µl (0,4% v/v)
Poloxamer 401
4 µl (0,2% v/v)
Polysorbate 80
0,64 µl (0,032% v/v)
EXCIPIENTS :
Thiomersal
0,2 mg
*Activité Relative mesurée par un ELISA de quantification
d’antigène (test d’activité
_in vitro_
) en
comparaison avec un vaccin de référence.
Emulsion blanche homogène.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des porcs à partir de 3 semaines d’âge contre
le circovirus porcin de type 2
(PCV2) afin de réduire la charge virale dans le sang et les tissus
lymphoïdes ainsi que l’excrétion
fécale dues à une infection au PCV2.
Mise en place de l’immunité : 3 semaines après vaccination
Durée de l’immunité : 23 semaines après la vaccination
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
18
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une augmentation transitoire de la température corporelle (en moyenne
1°C) est très fréquente pendant
les 24 premières heures après la vaccination. Chez un individu,
l’augmentation de température
comparée à celle avant la vaccination peut souvent dépasser 2°C.
Le retour à une température normale
se fait dans les 48 heures sans traitement.
Des réactions immédiates et bénignes semblables à une
hypersensibilité peuvent apparaître
exceptionnellement après la vaccination, s’exprimant par des s

产品特点

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Suvaxyn Circo émulsion injectable pour porcs
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose (2 ml) contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Circovirus porcin de type 1 chimérique recombinant inactivé
exprimant la protéine ORF2 du circovirus porcin de type 2
2,3 –12,4 AR*
ADJUVANTS :
Squalane
8 µl (0,4% v/v)
Poloxamer 401
4 µl (0,2% v/v)
Polysorbate 80
0,64 µl (0,032% v/v)
EXCIPIENTS :
Thiomersal
0.2 mg
*Activité Relative mesurée par un ELISA de quantification
d’antigène (test d’activité
_in vitro_
) en
comparaison avec un vaccin de référence.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion injectable.
Emulsion blanche homogène.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcs (porcs charcutiers)
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des porcs à partir de 3 semaines d’âge contre
le circovirus porcin de type 2
(PCV2) afin de réduire la charge virale dans le sang et les tissus
lymphoïdes ainsi que l’excrétion
fécale dues à une infection au PCV2.
Mise en place de l’immunité : 3 semaines après vaccination
Durée de l’immunité : 23 semaines après la vaccination
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
3
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez l’animal
Aucune.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
Sans objet.
4.6
EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ)
Une augmentation transitoire de la température corporelle (en moyenne
1°C) est très fréquente pendant
les 24 premières heures après la vaccination. Chez un individu,
l’augmentation de température
comparée à celle avant la vaccination peut souvent dépasser 2°C.
Le retour à une température normale
se fait dans le