国家: 欧盟
语言: 斯洛伐克文
来源: EMA (European Medicines Agency)
živý atenuovaný vírus Aujeszkyho choroby
Zoetis Belgium SA
QI09AA01
live attenuated Aujeszky's disease virus
ošípané
imunologické
Aktívna imunizácia ošípaných od veku 10 týždňov na prevenciu úmrtnosti a klinických príznakov Aujeszkyho choroby a zníženie vylučovania vírusu Aujeszkyho choroby. Pasívna imunizácia potomstva vakcinovaných prasničiek a prasníc na zníženie úmrtnosti a klinických príznakov Aujeszkyho choroby a na zníženie vylučovania vírusu Aujeszkyho choroby.
Revision: 15
oprávnený
1998-08-07
18 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 19 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV SUVAXYN AUJESZKY 783 + O/W, LYOFILIZÁT A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÚ EMULZIU PRE OŠÍPANÉ 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 ŠPANIELSKO 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú emulziu pre ošípané 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Každá dávka (2 ml) obsahuje: Lyofilizát: ÚČINNÁ LÁTKA: Živý atenuovaný vírus Aujeszkyho choroby, kmeň NIA 3 -783 ≥ 10 5,2 CCID 50 * *CCID 50 - množstvo vírusu, ktoré je schopné infikovať 50 % inokulovaných bunkových kultúr. Rozpúšťadlo: Hydroxid hlinitý, Minerálny olej (Marcol 52), Manid monooleát (Arlacel A), Polysorbát 80 (Tween 80), Thiomerzal. Vzhľad veterinárneho lieku pred rekonštitúciou: Rozpúšťadlo: Biela nepriehľadná kvapalina Lyofilizát: Smotanovo sfarbený lyofilizát 4. INDIKÁCIA(-E) Aktívna imunizácia ošípaných vo veku od 10 týždňov na prevenciu úhynu a klinických príznakov Aujeszkyho choroby a na zníženie vylučovania terénneho vírusu Aujeszkyho choroby. Pasívna imunizácia potomstva vakcinovaných prasničiek a prasníc na zníženie mortality a klinických príznakov Aujeszkyho choroby a na zníženie vylučovania terénneho vírusu Aujeszkyho choroby. Nástup imunity: 3 týždne po základnej vakcinácii. Trvanie imunity: 3 mesiace po základnej vakcinácii. 20 5. KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY V laboratórnych štúdiách a terénnych skúškach sa veľmi často vyskytli mierne prechodné lokálne reakcie s priemerom do 2 cm po prvej vakcinácii a 阅读完整的文件
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú emulziu pre ošípané 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá dávka (2 ml) obsahuje: Lyofilizát: ÚČINNÁ LÁTKA: Živý atenuovaný vírus Aujeszkyho choroby, kmeň NIA 3 -783 ≥ 10 5,2 CCID 50 * *CCID 50 - množstvo vírusu, ktoré je schopné infikovať 50 % inokulovaných bunkových kultúr. Rozpúšťadlo: ADJUVANS(-Y) : Hydroxid hlinitý 2,1 mg Minerálny olej (Marcol 52) 425 µ l Manid monooleát (Arlacel A) 46 µ l Polysorbát 80 (Tween 80) 17 µ l POMOCNÉ LÁTKY: Thiomerzal 0,15 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú emulziu. Vzhľad veterinárneho lieku pred rekonštitúciou: Rozpúšťadlo: Biela nepriehľadná kvapalina Lyofilizát: Smotanovo sfarbený lyofilizát 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Ošípané. 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Aktívna imunizácia ošípaných vo veku od 10 týždňov na prevenciu úhynu a klinických príznakov Aujeszkyho choroby a na zníženie vylučovania terénneho vírusu Aujeszkyho choroby. Pasívna imunizácia potomstva vakcinovaných prasničiek a prasníc na zníženie mortality a klinických príznakov Aujeszkyho choroby a na zníženie vylučovania terénneho vírusu Aujeszkyho choroby. Nástup imunity: 3 týždne po základnej vakcinácii. Trvanie imunity: 3 mesiace po základnej vakcinácii. 3 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Vakcinovať len zdravé zvieratá. Prítomnosť materských protilátok proti vírusu Aujeszkyho choroby môže mať negatívny vplyv na výsledok vakcinácie. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Každé prasiatko vakcinovaných prasničiek alebo prasníc musí prijať dostatočné množstvo kolostra a mlieka 阅读完整的文件