国家: 意大利
语言: 意大利文
来源: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Ferroso gluconato
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO S.P.A.
B03AA03
Ferrous gluconate
"650 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI" 30 COMPRESSE EFFERVESCENTI; "650 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI" 60 COMPRESSE EFFERVESCENTI; 10 FLA
N
Ferroso gluconato
026688034 - 650 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI 30 COMPRESSE EFFERVESCENTI - Autorizzato; 026688010 - 10 FLACONCINI MONODOSE 300 MG - Revocato; 026688046 - 650 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI 60 COMPRESSE EFFERVESCENTI - Autorizzato
Autorizzato
SUSTEMIAL COMPRESSE EFFERVESCENTI B03AA03 gluconato ferroso COMPOSIZIONE Ogni compressa effervescente contiene: Principio attivo: gluconato ferroso 650 mg (pari a 75 mg di ferro bivalente). Eccipienti: acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sorbitolo, sodio saccarinato, L-leucina, aroma limone in polvere, aroma arancia in polvere. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO COMPRESSE EFFERVESCENTI DIVISIBILI PER SOLUZIONE ORALE. 30 e 60 compresse. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA ANTIANEMICO. TITOLARE AIC MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Bagno a Ripoli (FI) Concessionario per la vendita: FIRMA S.p.A. – Firenze. PRODUTTORE E-Pharma Trento S.p.A. via Provina, 2 - Ravina di Trento (TN). INDICAZIONI Trattamento degli stati di carenza di ferro assoluta o relativa; anemie sideropeniche latenti e conclamate dell'infanzia e dell'età adulta, dovute a deficiente apporto o assorbimento di ferro; anemie secondarie a emorragie acute o croniche oppure a malattie infettive parassitarie; gravidanza ed allattamento. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità accertata verso il prodotto. Emosiderosi, emocromatosi, anemia emolitica, pancreatite cronica, cirrosi epatica. PRECAUZIONI D'USO In caso di anemia, prima di iniziare la terapia, accertarne la causa. INTERAZIONI Il ferro può formare complessi con le tetracicline somministrate per via orale con conseguente riduzione dell'assorbimento e dell'attività terapeutica di detti antibiotici. Gli antiacidi riducono l'assorbimento dei sali ferrosi. Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ AVVERTENZE SPECIALI Il gluconato ferroso, al pari degli altri preparati marziali orali, può conferire alle feci una colorazione nerastra. 阅读完整的文件
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE SUSTEMIAL COMPRESSE EFFERVESCENTI (gluconato ferroso). 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa effervescente contiene: gluconato ferroso 650 mg pari a ferro bivalente 75 mg 3. FORMA FARMACEUTICA compresse effervescenti divisibili per soluzione orale. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento degli stati di carenza di ferro assoluta o relativa; anemie sideropeniche latenti e conclamate dell'infanzia e dell'età adulta, dovute a deficiente apporto o assorbimento di ferro; anemie secondarie a emorragie acute o croniche oppure a malattie infettive parassitarie; gravidanza ed allattamento. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Adulti: da 1 / 2 compressa a 1 compressa e 1 / 2 al dì, sciolte in acqua, da assumersi durante i pasti. Bambini: da 1 / 2 compressa a 1 compressa al dì, a seconda dell'età e del peso corporeo, sciolte in acqua, da assumersi durante i pasti. Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 4.3. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità accertata verso il prodotto. Emosiderosi, emocromatosi, anemia emolitica, pancreatite cronica, cirrosi epatica. 4.4. SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L'USO Il gluconato ferroso, al pari degli altri preparati marziali orali, può conferire alle feci una colorazione nerastra. In casi sporadici può determinare, come altre preparazioni liquide a base di ferro, una colorazione transitoria dello smalto dentario. Per ovviare a ciò è consigliabile bere il liquido cercando di ridurre il contatto con i denti e sciacquare la bocca o spazzolare i denti dopo l'assunzione. In 阅读完整的文件