SURVANTA 25 mg/1 mL suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje

国家: 波斯尼亚和黑塞哥维那

语言: 克罗地亚文

来源: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

有效成分:

esencijalni fosfolipidi

可用日期:

AbbVie d.o.o.

ATC代码:

R07AA

INN（国际名称）:

esencijalni fosfolipidi

剂量:

25 mg/1 mL

药物剂型:

suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje

组成:

1 mL suspenzije sadrži: 25 mg ukupnih fosfolipida

每包单位数:

1 staklena bočica sa 8 ml suspenzije za endotrahealno ukapavanje zatvorena gumenim zapušačem i Al pertlom, u kutiji

处方类型:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

厂商:

ABBVIE INC.

授权状态:

Važeći

授权日期:

2023-04-05

资料单张

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
SURVANTA, 25 MG/ML, SUSPENZIJA
beraktant
_VAŽNE INFORMACIJE_
PAŽLJIVO
PROČITAJTE OVO UPUTSTVO PRIJE PRIMJENE OVOG LIJEKA ZATO ŠTO SADRŽI VAŽNE
INFORMACIJE
ZA VAS.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ako imate ikakvih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
ŠTA SE NALAZI U OVOM UPUTSTVU
1.
Šta je lijek Survanta i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego što se lijek Survanta upotrijebi
3.
Kako se upotrebljava lijek Survanta
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Survanta
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije.
1. ŠTA JE LIJEK SURVANTA I ZA ŠTA SE KORISTI
Lijek Survanta sadrži aktivnu supstancu beraktant koja je prirodni
surfaktant dobijen ekstrakcijom
iz pluća krave (vidjeti odjeljak 6.) i koji pomaže Vašem djetetu da
diše.
Vaša beba će dobiti ili je već dobila lijek Survanta zato što ima
rizik od nastanka respiratornog
distres sindroma (oboljenje hijaline membrane) ili ga već ima, a to
oboljenje može izazvati ozbiljne
poteškoće s disanjem.
Lijek Survanta se upotrebljava za liječenje respiratornog distres
sindroma (RDS) kod prijevremeno
rođene novorođenčadi težine 700 g ili više na rođenju.
Lijek Survanta se takođe koristi kod prijevremeno rođenih beba kada
je trudnoća trajala manje od
32 sedmice, i kod kojih postoji rizik od pojave RDS-a, a kojima je
potrebno umetnuti cijev u dušnik
za stabilizaciju ili kod kojih je dokazan nedostatak surfaktanta.
Respiratorni distres sindrom se javlja kod nekih beba, naročito kod
prijevremeno rođenih beba, kod
kojih nedostaje supstanca koja se obično stvara u plućima i koja se
zove surfaktant. Taj surfaktant
oblaže unutrašnjost pluća, sprečavajući da se slijepe, tako da
beba može normalno disati.
Lijek Survanta kao prirodni surfaktant djeluje na sličan način kao i
surfaktant kojeg stvara Vaša
beba i omogućava Vašoj bebi da diše normalno.
2. ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO SE LIJEK SURVANTA UPOTRIJEBI
Lijek Survanta će biti primijenjena k

产品特点

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Survanta, 25 mg/ml, suspenzija
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži beraktant, što je ekvivalentno sljedećem:
fosfolipidi 25 mg/ml
(uključujući dvozasićene fosfatidilholine 11,0 – 15,5 mg/ml)
trigliceridi 0,5 – 1,75 mg/ml
slobodne masne kiseline 1,4 – 3,5 mg/ml
proteini 0,1 – 1,0 mg/ml
Pomoćna supstanca sa poznatim dejstvom: 3,54 mg natrijuma/ml
Za potpuni spisak pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sterilna suspenzija za intratrahealnu primjenu.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Survanta je indiciran za terapiju respiratornog distres sindroma
(RDS) (oboljenje
hijaline membrane) kod prijevremeno rođene novorođenčadi sa
težinom od 700 g ili više na
rođenju.
Lijek Survanta je takođe indiciran za profilaktičku primjenu kod
prijevremeno rođenih beba
<32 sedmice gestacijske starosti kod kojih postoji rizik od pojave
RDS-a, a potrebna im je
intubacija za stabilizaciju ili imaju dokazanu deficijenciju
surfaktanta.
4.2. DOZIRANJE I
NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Pedijatrijska populacija_
100 mg fosfolipida po kg tjelesne mase pri rođenju u zapremini koja
ne prelazi 4 ml/kg.
Terapija: Prvu dozu lijeka Survanta treba primijeniti što je prije
moguće nakon što se RDS
potvrdi radiografskim ili kliničkim nalazima. U zavisnosti od
kliničkog
toka bolesti, ova
doza se može ponoviti u roku od 48 sati u intervalima od najmanje
šest sati, a mogu se
primijeniti najviše četiri doze.
Profilaksa: Prvu dozu lijeka Survanta treba primijeniti što je prije
moguće nakon rođenja,
preporučuje se u roku od 15 minuta. U zavisnosti od kliničkog
toka bolesti, ova
doza se
može ponoviti u roku od 48 sati, u intervalima od najmanje 6 sati, a
mogu se primijeniti
najviše 4 doze.
2
Način primjene
Lijek Survanta treba primijeniti endotraheopulmnonalnim putem.
Postupak primjene lijeka je lakše provesti ako jedna osoba
primjenjuje dozu dok druga osoba
pozicionira i nadzire bebu.
Lijek Survanta treb