SURVANTA 25 mg/1 mL suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Kupi sada

Preuzimanje Uputa o lijeku (PIL)
05-04-2023
Preuzimanje Svojstava lijeka (SPC)
05-04-2023

Aktivni sastojci:

esencijalni fosfolipidi

Dostupno od:

AbbVie d.o.o.

ATC koda:

R07AA

INN (International ime):

esencijalni fosfolipidi

Doziranje:

25 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje

Sastav:

1 mL suspenzije sadrži: 25 mg ukupnih fosfolipida

Jedinice u paketu:

1 staklena bočica sa 8 ml suspenzije za endotrahealno ukapavanje zatvorena gumenim zapušačem i Al pertlom, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

ABBVIE INC.

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2023-04-05

Uputa o lijeku

                                UPUTSTVO ZA PACIJENTA
SURVANTA, 25 MG/ML, SUSPENZIJA
beraktant
_VAŽNE INFORMACIJE_
PAŽLJIVO
PROČITAJTE OVO UPUTSTVO PRIJE PRIMJENE OVOG LIJEKA ZATO ŠTO SADRŽI VAŽNE
INFORMACIJE
ZA VAS.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ako imate ikakvih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
ŠTA SE NALAZI U OVOM UPUTSTVU
1.
Šta je lijek Survanta i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego što se lijek Survanta upotrijebi
3.
Kako se upotrebljava lijek Survanta
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Survanta
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije.
1. ŠTA JE LIJEK SURVANTA I ZA ŠTA SE KORISTI
Lijek Survanta sadrži aktivnu supstancu beraktant koja je prirodni
surfaktant dobijen ekstrakcijom
iz pluća krave (vidjeti odjeljak 6.) i koji pomaže Vašem djetetu da
diše.
Vaša beba će dobiti ili je već dobila lijek Survanta zato što ima
rizik od nastanka respiratornog
distres sindroma (oboljenje hijaline membrane) ili ga već ima, a to
oboljenje može izazvati ozbiljne
poteškoće s disanjem.
Lijek Survanta se upotrebljava za liječenje respiratornog distres
sindroma (RDS) kod prijevremeno
rođene novorođenčadi težine 700 g ili više na rođenju.
Lijek Survanta se takođe koristi kod prijevremeno rođenih beba kada
je trudnoća trajala manje od
32 sedmice, i kod kojih postoji rizik od pojave RDS-a, a kojima je
potrebno umetnuti cijev u dušnik
za stabilizaciju ili kod kojih je dokazan nedostatak surfaktanta.
Respiratorni distres sindrom se javlja kod nekih beba, naročito kod
prijevremeno rođenih beba, kod
kojih nedostaje supstanca koja se obično stvara u plućima i koja se
zove surfaktant. Taj surfaktant
oblaže unutrašnjost pluća, sprečavajući da se slijepe, tako da
beba može normalno disati.
Lijek Survanta kao prirodni surfaktant djeluje na sličan način kao i
surfaktant kojeg stvara Vaša
beba i omogućava Vašoj bebi da diše normalno.
2. ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO SE LIJEK SURVANTA UPOTRIJEBI
Lijek Survanta će biti primijenjena k
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Svojstava lijeka

                                1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Survanta, 25 mg/ml, suspenzija
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži beraktant, što je ekvivalentno sljedećem:
fosfolipidi 25 mg/ml
(uključujući dvozasićene fosfatidilholine 11,0 – 15,5 mg/ml)
trigliceridi 0,5 – 1,75 mg/ml
slobodne masne kiseline 1,4 – 3,5 mg/ml
proteini 0,1 – 1,0 mg/ml
Pomoćna supstanca sa poznatim dejstvom: 3,54 mg natrijuma/ml
Za potpuni spisak pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sterilna suspenzija za intratrahealnu primjenu.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Survanta je indiciran za terapiju respiratornog distres sindroma
(RDS) (oboljenje
hijaline membrane) kod prijevremeno rođene novorođenčadi sa
težinom od 700 g ili više na
rođenju.
Lijek Survanta je takođe indiciran za profilaktičku primjenu kod
prijevremeno rođenih beba
<32 sedmice gestacijske starosti kod kojih postoji rizik od pojave
RDS-a, a potrebna im je
intubacija za stabilizaciju ili imaju dokazanu deficijenciju
surfaktanta.
4.2. DOZIRANJE I
NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Pedijatrijska populacija_
100 mg fosfolipida po kg tjelesne mase pri rođenju u zapremini koja
ne prelazi 4 ml/kg.
Terapija: Prvu dozu lijeka Survanta treba primijeniti što je prije
moguće nakon što se RDS
potvrdi radiografskim ili kliničkim nalazima. U zavisnosti od
kliničkog
toka bolesti, ova
doza se može ponoviti u roku od 48 sati u intervalima od najmanje
šest sati, a mogu se
primijeniti najviše četiri doze.
Profilaksa: Prvu dozu lijeka Survanta treba primijeniti što je prije
moguće nakon rođenja,
preporučuje se u roku od 15 minuta. U zavisnosti od kliničkog
toka bolesti, ova
doza se
može ponoviti u roku od 48 sati, u intervalima od najmanje 6 sati, a
mogu se primijeniti
najviše 4 doze.
2
Način primjene
Lijek Survanta treba primijeniti endotraheopulmnonalnim putem.
Postupak primjene lijeka je lakše provesti ako jedna osoba
primjenjuje dozu dok druga osoba
pozicionira i nadzire bebu.
Lijek Survanta treb
                                
                                Pročitajte cijeli dokument