国家: 捷克共和国
语言: 捷克文
来源: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
571 ETHAMBUTOL-DIHYDROCHLORID
Sanofi s.r.o., Praha Array
J04AK02
571 ETHAMBUTOL-DIHYDROCHLORID
400MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
ETHAMBUTOL
Kód SÚKL: 0003023 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0009749 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030388 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0009747 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0107751 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0009748 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0009751 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1/5 SP.ZN. SUKLS263521/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Sural 400 mg tablety ethambutol-dihydrochlorid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Sural a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sural užívat 3. Jak se přípravek Sural užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Sural uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SURAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Sural patří mezi tzv. antituberkulotika, léčivé přípravky, které se používají k léčbě plicní tuberkulózy. Přípravek Sural poškozuje látkovou přeměnu mykobakterií, které jsou původci tuberkulózy. Působí pouze na aktivně rostoucí kmeny mykobakterií, zejména proti _Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovis_ a proti většině kmenů _ Mycobacterium kansasii_. Za 4 hodiny po podání dávky 25 mg/kg se vytváří maximální plazmatické koncentrace. Přípravek Sural je částečně přeměňován v játrech a neúčinné produkty látkové výměny jsou vyloučeny močí. Přípravek Sural se má podávat vždy v kombinaci s minimálně jedním dalším antituberkulotikem. Tímto způsobem se zamezí vz 阅读完整的文件
1 / 8 SP.ZN. SUKLS263521/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sural 400 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 400 mg ethambutol-dihydrochloridu. Pomocné látky se známým účinkem: 1 tableta obsahuje 190 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Popis přípravku: téměř bílé ploché tablety, na jedné straně s označením ETU. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Ethambutol je indikován k léčbě plicní tuberkulózy u dospělých a dospívajících od 13 let. Nemá být používán samostatně, ale vždy v kombinaci s minimálně jedním dalším antituberkulotikem. Lékem první volby u pacientů, kteří dosud neprodělali žádné léčení, je ethambutol a isoniazid nebo ethambutol, isoniazid a streptomycin. U pacientů dříve léčených antituberkulotiky se velmi často vyskytuje rezistence mykobakterií k běžným přípravkům. V těchto případech se doporučuje kombinovat ethambutol s minimálně jedním dalším lékem, který dosud u pacienta nebyl použit a u kterého byla prokázána citlivost _in vitro_. V kombinaci s ethambutolem se obvykle užívají tyto látky: cykloserin, pyrazinamid, viomycin, isoniazid, kyselina aminosalicylová a streptomycin. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _Dospělí a dospívající _ _od 13 let _ _ _ • _Plicní tuberkulóza_ : Obvyklá denní dávka při léčbě plicní tuberkulózy u dospělých je 15 mg/kg, podaných v jediné denní dávce. Pacientům, kteří musí být přeléčeni, se doporučuje podávat dávku 25 mg/kg denně po dobu 2 měsíců v kombinaci s dalším antituberkulotikem. Po 60 dnech se dávka snižuje na obvyklých 15 mg/kg, aplikovaných opět v jedné dávce každých 24 hodin. Délka terapie je individuální, nejméně však 6 měsíců, u některých pacientů až 9 měsíců i déle (až 2 roky, v závislosti na léčebném schématu). Nekomplikovaná tuberkulóza je obvykle úspěšně vyléčena během 6 a 阅读完整的文件