SURAL 400MG Tableta

Ülke: Çek Cumhuriyeti

Dil: Çekçe

Kaynak: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktif bileşen:

571 ETHAMBUTOL-DIHYDROCHLORID

Mevcut itibaren:

Sanofi s.r.o., Praha Array

ATC kodu:

J04AK02

INN (International Adı):

571 ETHAMBUTOL-DIHYDROCHLORID

Doz:

400MG

Farmasötik formu:

Tableta

Uygulama yolu:

Perorální podání

Reçete türü:

Rx Array

Terapötik alanı:

ETHAMBUTOL

Ürün özeti:

Kód SÚKL: 0003023 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0009749 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030388 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0009747 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0107751 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0009748 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0009751 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Yetkilendirme durumu:

R - registrovaný léčivý přípravek

Yetkilendirme tarihi:

2024-02-12

Bilgilendirme broşürü

1/5
SP.ZN. SUKLS263521/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
Sural 400 mg tablety
ethambutol-dihydrochlorid
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO
VÁS
DŮLEŽITÉ
ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sural a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sural
užívat
3.
Jak se přípravek Sural užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sural uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK SURAL A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Sural patří mezi tzv. antituberkulotika, léčivé
přípravky, které se používají k léčbě plicní
tuberkulózy. Přípravek Sural poškozuje látkovou přeměnu
mykobakterií, které jsou původci
tuberkulózy. Působí pouze na aktivně rostoucí kmeny
mykobakterií, zejména proti
_Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovis_ a proti většině
kmenů _ Mycobacterium kansasii_.
Za 4 hodiny po podání dávky 25 mg/kg se vytváří maximální
plazmatické koncentrace. Přípravek
Sural je částečně přeměňován v játrech a neúčinné produkty
látkové výměny jsou vyloučeny močí.
Přípravek Sural se má podávat vždy v kombinaci s minimálně
jedním dalším antituberkulotikem. Tímto
způsobem se zamezí vz

Ürün özellikleri

1 / 8
SP.ZN. SUKLS263521/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sural 400 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 400 mg ethambutol-dihydrochloridu.
Pomocné látky se známým účinkem: 1 tableta obsahuje 190 mg
laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Popis přípravku: téměř bílé ploché tablety, na jedné straně
s označením ETU.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Ethambutol je indikován k léčbě plicní tuberkulózy u dospělých
a dospívajících od 13 let. Nemá být
používán samostatně, ale vždy v kombinaci s minimálně jedním
dalším antituberkulotikem. Lékem
první volby u pacientů, kteří dosud neprodělali žádné
léčení, je ethambutol a isoniazid nebo
ethambutol, isoniazid a streptomycin. U pacientů dříve léčených
antituberkulotiky se velmi často
vyskytuje rezistence mykobakterií k běžným přípravkům. V
těchto případech se doporučuje
kombinovat ethambutol s minimálně jedním dalším lékem, který
dosud u pacienta nebyl použit a u
kterého byla prokázána citlivost _in vitro_. V kombinaci s
ethambutolem se obvykle užívají tyto látky:
cykloserin, pyrazinamid, viomycin, isoniazid, kyselina
aminosalicylová a streptomycin.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_Dospělí a dospívající _
_od 13 let _
_ _
•
_Plicní tuberkulóza_
:
Obvyklá denní dávka při léčbě plicní tuberkulózy u
dospělých je 15 mg/kg, podaných v jediné denní
dávce. Pacientům, kteří musí být přeléčeni, se doporučuje
podávat dávku 25 mg/kg denně po dobu 2
měsíců v kombinaci s dalším antituberkulotikem. Po 60 dnech se
dávka snižuje na obvyklých
15 mg/kg, aplikovaných opět v jedné dávce každých 24 hodin.
Délka terapie je individuální, nejméně
však 6 měsíců, u některých pacientů až 9 měsíců i déle
(až 2 roky, v závislosti na léčebném schématu).
Nekomplikovaná tuberkulóza je obvykle úspěšně vyléčena během
6 a