SUISENG

国家: 塞尔维亚

语言: 塞尔维亚文

来源: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

有效成分:

пропорциональному koja sadrži bakterije inaktivisane цоли кл. prefringens савет Са ја преносника. нови савет Б

可用日期:

FISH CORP. 2000 D.O.O.

ATC代码:

QI09AB08

INN（国际名称）:

vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije E. coli, Cl. prefringens tip C i Cl. novyi tip B

每包单位数:

suspenzija za injekciju; 65%+78%+79%+80%+55%+35%+50%; bočica, 1x100mL

类:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

处方类型:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

厂商:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

授权状态:

OBNOVA

授权日期:

2022-02-21

资料单张

Broj rešenja: 323-01-00397-21-001 od 21.02.2022. za lek SUISENG,
suspenzija za injekciju, 1x100 mL (1x50 doza)
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
SUISENG, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML (1X50 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
LABORATORIOS HIPRA S.A.
Adresa:
AVDA. LA SELVA, 135. 17170 – AMER (GIRONA) ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
FISH CORP. D.O.O.
Adresa:
NEBOJŠINA 41, BEOGRAD
Broj rešenja: 323-01-00397-21-001 od 21.02.2022. za lek SUISENG,
suspenzija za injekciju, 1x100 mL (1x50 doza)
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
FISH CORP. d.o.o., Nebojšina 41, Beograd
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
LABORATORIOS HIPRA S.A., Avda. La Selva, 135. 17170 – Amer (Girona)
Španija
2.
IME LEKA
SUISENG
vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije _E. coli, Cl. prefringens_
tip C i _Cl. novyi_ tip B
suspenzija za injekciju
za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (2 mL) sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
F4ab fimbrijalni adhezin _E. coli_

65% ER
60
*
F4ac fimbrijalni adhezin_ E. coli_

78% ER
70
F5 fimbrijalni adhezin_ E. coli_

79% ER
50
F6 fimbrijalni adhezin_ E. coli_

80% ER
25
LT enterotoksoid _E. coli_

55% ER
70
Toksoid _Cl. perfringens_ tip C

35% ER
25
Toksoid _Cl. novyi_ tip B

50% ER
120
* % ERx: procenat imunizovanih kunića sa X serološkim EIA odgovorom
ADJUVANS:
Aluminijum (u obliku aluminijum-hidroksid gela)
5,3 mg
Ekstrakt ženšena (ekvivalentno ginsenozida)
4 mg (0,8 mg)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzil alkohol (E1519)
30 mg
Ostale pomoćne supstance: simetikon, PBS rastvor
4.
INDIKACIJE
Prasad: Za pasivnu zaštitu novorođene prasadi putem aktivne
imunizacije suprasnih krmača i
nazimica, u cilju redukovanja mortaliteta i kliničkih simptoma
neonatalne enterotoksikoze (kao što je
dijareja)
uzrokovanih enterotoksikogenim _ E. coli _ bakterijama koje
eksprimiraju adhezine F4ab
(K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ili F6 (987P). Perzistencija ovih
antitela nije ustanovljena.
Broj rešenja: 323-01-00397-21-001 od 21.02.2022. za lek SUISENG,
suspenzija za injekciju, 1x

产品特点

Broj rešenja: 323-01-00397-21-001 od 21.02.2022. za lek SUISENG,
suspenzija za injekciju, 1x100 mL (1x50 doza)
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
SUISENG, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML (1X50 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
LABORATORIOS HIPRA S.A.
Adresa:
AVDA. LA SELVA, 135. 17170 – AMER (GIRONA) ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
FISH CORP. D.O.O.
Adresa:
NEBOJŠINA 41, BEOGRAD
Broj rešenja: 323-01-00397-21-001 od 21.02.2022. za lek SUISENG,
suspenzija za injekciju, 1x100 mL (1x50 doza)
2 od 6
1.
IME LEKA
SUISENG
vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije _E. coli, Cl. prefringens_
tip C i _Cl. novyi_ tip B
suspenzija za injekciju
za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (2 mL) sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
F4ab fimbrijalni adhezin _E. coli_

65% ER
60
*
F4ac fimbrijalni adhezin_ E. coli_

78% ER
70
F5 fimbrijalni adhezin_ E. coli_

79% ER
50
F6 fimbrijalni adhezin_ E. coli_

80% ER
25
LT enterotoksoid _E. coli_

55% ER
70
Toksoid _Cl. perfringens_ tip C

35% ER
25
Toksoid _Cl. novyi_ tip B

50% ER
120
* % ERx: procenat imunizovanih kunića sa X serološkim EIA odgovorom
ADJUVANS:
Aluminijum (u obliku aluminijum-hidroksid gela)
5,3 mg
Ekstrakt ženšena (ekvivalentno ginsenozida)
4 mg (0,8 mg)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzil alkohol (E1519)
30 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Suspenzija bele do žućkaste boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje (krmače i nazimice).
Broj rešenja: 323-01-00397-21-001 od 21.02.2022. za lek SUISENG,
suspenzija za injekciju, 1x100 mL (1x50 doza)
3 od 6
4.2
INDIKACIJE
Prasad: Za pasivnu zaštitu novorođene prasadi putem aktivne
imunizacije suprasnih krmača i
nazimica, u cilju redukovanja mortaliteta i kliničkih simptoma
neonatalne enterotoksikoze (kao što je
dijareja)
uzrokovanih enterotoksikogenim _ E. coli _ bakterijama koje
eksprimiraju adhezine F4ab
(K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ili F6 (987P). Perzistencija ovih
antitela nije usta