SUISENG

Krajina: Srbsko

Jazyk: srbčina

Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktívna zložka:

пропорциональному koja sadrži bakterije inaktivisane цоли кл. prefringens савет Са ја преносника. нови савет Б

Dostupné z:

FISH CORP. 2000 D.O.O.

ATC kód:

QI09AB08

INN (Medzinárodný Name):

vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije E. coli, Cl. prefringens tip C i Cl. novyi tip B

Počet v balení:

suspenzija za injekciju; 65%+78%+79%+80%+55%+35%+50%; bočica, 1x100mL

Trieda:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Typ predpisu:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Výrobca:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Stav Autorizácia:

OBNOVA

Dátum Autorizácia:

2022-02-21

Príbalový leták

Broj rešenja: 323-01-00397-21-001 od 21.02.2022. za lek SUISENG,
suspenzija za injekciju, 1x100 mL (1x50 doza)
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
SUISENG, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML (1X50 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
LABORATORIOS HIPRA S.A.
Adresa:
AVDA. LA SELVA, 135. 17170 – AMER (GIRONA) ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
FISH CORP. D.O.O.
Adresa:
NEBOJŠINA 41, BEOGRAD
Broj rešenja: 323-01-00397-21-001 od 21.02.2022. za lek SUISENG,
suspenzija za injekciju, 1x100 mL (1x50 doza)
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
FISH CORP. d.o.o., Nebojšina 41, Beograd
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
LABORATORIOS HIPRA S.A., Avda. La Selva, 135. 17170 – Amer (Girona)
Španija
2.
IME LEKA
SUISENG
vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije _E. coli, Cl. prefringens_
tip C i _Cl. novyi_ tip B
suspenzija za injekciju
za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (2 mL) sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
F4ab fimbrijalni adhezin _E. coli_

65% ER
60
*
F4ac fimbrijalni adhezin_ E. coli_

78% ER
70
F5 fimbrijalni adhezin_ E. coli_

79% ER
50
F6 fimbrijalni adhezin_ E. coli_

80% ER
25
LT enterotoksoid _E. coli_

55% ER
70
Toksoid _Cl. perfringens_ tip C

35% ER
25
Toksoid _Cl. novyi_ tip B

50% ER
120
* % ERx: procenat imunizovanih kunića sa X serološkim EIA odgovorom
ADJUVANS:
Aluminijum (u obliku aluminijum-hidroksid gela)
5,3 mg
Ekstrakt ženšena (ekvivalentno ginsenozida)
4 mg (0,8 mg)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzil alkohol (E1519)
30 mg
Ostale pomoćne supstance: simetikon, PBS rastvor
4.
INDIKACIJE
Prasad: Za pasivnu zaštitu novorođene prasadi putem aktivne
imunizacije suprasnih krmača i
nazimica, u cilju redukovanja mortaliteta i kliničkih simptoma
neonatalne enterotoksikoze (kao što je
dijareja)
uzrokovanih enterotoksikogenim _ E. coli _ bakterijama koje
eksprimiraju adhezine F4ab
(K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ili F6 (987P). Perzistencija ovih
antitela nije ustanovljena.
Broj rešenja: 323-01-00397-21-001 od 21.02.2022. za lek SUISENG,
suspenzija za injekciju, 1x

Súhrn charakteristických

Broj rešenja: 323-01-00397-21-001 od 21.02.2022. za lek SUISENG,
suspenzija za injekciju, 1x100 mL (1x50 doza)
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
SUISENG, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML (1X50 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
LABORATORIOS HIPRA S.A.
Adresa:
AVDA. LA SELVA, 135. 17170 – AMER (GIRONA) ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
FISH CORP. D.O.O.
Adresa:
NEBOJŠINA 41, BEOGRAD
Broj rešenja: 323-01-00397-21-001 od 21.02.2022. za lek SUISENG,
suspenzija za injekciju, 1x100 mL (1x50 doza)
2 od 6
1.
IME LEKA
SUISENG
vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije _E. coli, Cl. prefringens_
tip C i _Cl. novyi_ tip B
suspenzija za injekciju
za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (2 mL) sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
F4ab fimbrijalni adhezin _E. coli_

65% ER
60
*
F4ac fimbrijalni adhezin_ E. coli_

78% ER
70
F5 fimbrijalni adhezin_ E. coli_

79% ER
50
F6 fimbrijalni adhezin_ E. coli_

80% ER
25
LT enterotoksoid _E. coli_

55% ER
70
Toksoid _Cl. perfringens_ tip C

35% ER
25
Toksoid _Cl. novyi_ tip B

50% ER
120
* % ERx: procenat imunizovanih kunića sa X serološkim EIA odgovorom
ADJUVANS:
Aluminijum (u obliku aluminijum-hidroksid gela)
5,3 mg
Ekstrakt ženšena (ekvivalentno ginsenozida)
4 mg (0,8 mg)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzil alkohol (E1519)
30 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Suspenzija bele do žućkaste boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje (krmače i nazimice).
Broj rešenja: 323-01-00397-21-001 od 21.02.2022. za lek SUISENG,
suspenzija za injekciju, 1x100 mL (1x50 doza)
3 od 6
4.2
INDIKACIJE
Prasad: Za pasivnu zaštitu novorođene prasadi putem aktivne
imunizacije suprasnih krmača i
nazimica, u cilju redukovanja mortaliteta i kliničkih simptoma
neonatalne enterotoksikoze (kao što je
dijareja)
uzrokovanih enterotoksikogenim _ E. coli _ bakterijama koje
eksprimiraju adhezine F4ab
(K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ili F6 (987P). Perzistencija ovih
antitela nije usta