国家: 比利时
语言: 法文
来源: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Sugammadex Sodique 108,8 mg/ml - Eq. Sugammadex 100 mg/ml
Sandoz SA-NV
V03AB35
Sugammadex Sodium
100 mg/ml
Solution injectable
Sugammadex Sodique 108.8 mg/ml
Voie intraveineuse
Sugammadex
CTI code: 584044-01 - Taille de l'emballage: 10 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; 584044-02
Commercialisé: Oui
2021-04-27
4 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR SUGAMMADEX SANDOZ 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE sugammadex VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre anesthésiste ou votre médecin. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre anesthésiste ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que Sugammadex Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant que Sugammadex Sandoz ne soit administré ? 3. Comment est administré Sugammadex Sandoz ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Sugammadex Sandoz ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE SUGAMMADEX SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? QU’EST-CE QUE SUGAMMADEX SANDOZ Sugammadex Sandoz contient la substance active sugammadex. Sugammadex Sandoz est considéré comme un _Agent de liaison spécifique de certains myorelaxants_, car il n’agit qu’avec des relaxants musculaires spécifiques, le bromure de rocuronium ou le bromure de vécuronium. DANS QUEL CAS SUGAMMADEX SANDOZ EST-IL UTILISÉ Lorsque vous subissez certains types d’opérations, il faut que vos muscles soient totalement relâchés. Ceci rend l’opération plus facile pour le chirurgien. Pour cela, l’anesthésie générale qui vous est faite inclut des médicaments permettant de relâcher vos muscles. On les appelle des _myorelaxants ; _il s’agit par exemple du bromure de rocuronium et du bromure de vécuronium. Ces médicaments provoquant également le relâchement des muscles respiratoires, vous avez besoin d’être aidé pour respirer (ventilation artificielle) pendant et après votre opération jusqu’à ce que 阅读完整的文件
11 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Sugammadex Sandoz 100 mg/ml solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution injectable contient du sugammadex sodique équivalent à 100 mg de sugammadex. Chaque flacon de 2 ml contient du sugammadex sodique équivalent à 200 mg de sugammadex. Chaque flacon de 5 ml contient du sugammadex sodique équivalent à 500 mg de sugammadex. Excipients à effet notoire Contient jusqu’à 9,7 mg/ml de sodium (voir rubrique 4.4). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution limpide et incolore à légèrement jaune-brun, pratiquement exempte de particules visibles. Le pH est compris entre 7,0 et 8,0 et l’osmolalité entre 300 et 500 mOsmol/kg. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Décurarisation chez l’adulte après bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium. Population pédiatrique : le sugammadex est recommandé uniquement pour la décurarisation en routine après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium chez l’enfant et l’adolescent âgés de 2 à 17 ans. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Le sugammadex ne doit être administré que par ou sous la surveillance d’un anesthésiste. L’utilisation d’une méthode appropriée de monitorage neuromusculaire est recommandée pour surveiller la récupération du bloc neuromusculaire (voir rubrique 4.4). La dose de sugammadex recommandée dépend du degré du bloc neuromusculaire à décurariser. La dose recommandée est indépendante du protocole anesthésique. Le sugammadex peut être utilisé pour décurariser différents degrés de bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium : _Adultes_ Décurarisation en routine : Une dose de 4 mg/kg de sugammadex est recommandée après réapparition de 1 à 2 réponses minimum au Compte Post Tétanique (PTC) après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le 阅读完整的文件