Sugammadex Sandoz 100 mg/ml sol. inj. i.v. flac.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Sugammadex Sodique 108,8 mg/ml - Eq. Sugammadex 100 mg/ml

Available from:

Sandoz SA-NV

ATC code:

V03AB35

INN (International Name):

Sugammadex Sodium

Dosage:

100 mg/ml

Pharmaceutical form:

Solution injectable

Composition:

Sugammadex Sodique 108.8 mg/ml

Administration route:

Voie intraveineuse

Therapeutic area:

Sugammadex

Product summary:

CTI code: 584044-01 - Taille de l'emballage: 10 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; 584044-02

Authorization status:

Commercialisé: Oui

Authorization date:

2021-04-27

Patient Information leaflet

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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SUGAMMADEX SANDOZ 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
sugammadex
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre anesthésiste ou
votre médecin.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
anesthésiste ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Sugammadex Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Sugammadex
Sandoz ne soit administré ?
3.
Comment est administré Sugammadex Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Sugammadex Sandoz ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SUGAMMADEX SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE SUGAMMADEX SANDOZ
Sugammadex Sandoz contient la substance active sugammadex. Sugammadex
Sandoz est considéré
comme un _Agent de liaison spécifique de certains myorelaxants_, car
il n’agit qu’avec des relaxants
musculaires spécifiques, le bromure de rocuronium ou le bromure de
vécuronium.
DANS QUEL CAS SUGAMMADEX SANDOZ EST-IL UTILISÉ
Lorsque vous subissez certains types d’opérations, il faut que vos
muscles soient totalement relâchés.
Ceci rend l’opération plus facile pour le chirurgien. Pour cela,
l’anesthésie générale qui vous est faite
inclut des médicaments permettant de relâcher vos muscles. On les
appelle des _myorelaxants ; _il s’agit
par exemple du bromure de rocuronium et du bromure de vécuronium. Ces
médicaments provoquant
également le relâchement des muscles respiratoires, vous avez besoin
d’être aidé pour respirer
(ventilation artificielle) pendant et après votre opération
jusqu’à ce que

Summary of Product characteristics

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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sugammadex Sandoz 100 mg/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution injectable contient du sugammadex sodique
équivalent à 100 mg de
sugammadex.
Chaque flacon de 2 ml contient du sugammadex sodique équivalent à
200 mg de sugammadex.
Chaque flacon de 5 ml contient du sugammadex sodique équivalent à
500 mg de sugammadex.
Excipients à effet notoire
Contient jusqu’à 9,7 mg/ml de sodium (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide et incolore à légèrement jaune-brun, pratiquement
exempte de particules visibles.
Le pH est compris entre 7,0 et 8,0 et l’osmolalité entre 300 et 500
mOsmol/kg.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Décurarisation chez l’adulte après bloc neuromusculaire induit par
le rocuronium ou le vécuronium.
Population pédiatrique : le sugammadex est recommandé uniquement
pour la décurarisation en routine
après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium chez
l’enfant et l’adolescent âgés de 2 à 17 ans.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Le sugammadex ne doit être administré que par ou sous la
surveillance d’un anesthésiste. L’utilisation
d’une méthode appropriée de monitorage neuromusculaire est
recommandée pour surveiller la
récupération du bloc neuromusculaire (voir rubrique 4.4).
La dose de sugammadex recommandée dépend du degré du bloc
neuromusculaire à décurariser. La dose
recommandée est indépendante du protocole anesthésique.
Le sugammadex peut être utilisé pour décurariser différents
degrés de bloc neuromusculaire induit par
le rocuronium ou le vécuronium :
_Adultes_
Décurarisation en routine :
Une dose de 4 mg/kg de sugammadex est recommandée après
réapparition de 1 à 2 réponses minimum
au Compte Post Tétanique (PTC) après un bloc neuromusculaire induit
par le rocuronium ou le