国家: 芬兰
语言: 芬兰文
来源: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Sugammadex sodium
NORIDEM ENTERPRISES LIMITED
V03AB35
Sugammadex sodium
100 mg/ml
injektioneste, liuos
Ei kaupan: 10 x 2 ml (VNR-numero: 126752), 10 x 5 ml
Ei kaupan: 10 x 2 ml, 10 x 5 ml
sugammadeksi
Substituutioryhmä: 2464
Myyntilupa myönnetty
2022-08-31
1 PAKKAUSSELOSTE 2 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE SUGAMMADEX NORIDEM 100 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS sugammadeksi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny nukutuslääkärin tai muun lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä nukutuslääkärille tai muulle lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Sugammadex Noridem on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Sugammadex Noridem-valmistetta 3. Miten Sugammadex Noridem-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sugammadex Noridem-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SUGAMMADEX NORIDEM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ SUGAMMADEX NORIDEM ON Sugammadex Noridem sisältää vaikuttavana aineena sugammadeksia. Sugammadex Noridem kuuluu selektiivisten relaksantteja sitovien lääkeaineiden ryhmään, sillä se toimii vain tiettyjen lihasrelaksanttien, rokuronibromidin ja vekuronibromidin, kanssa. MIHIN SUGAMMADEX NORIDEM-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Kun sinulle tehdään jonkin tyyppisiä leikkauksia, lihakset on lamattava täysin. Kirurgin on näin helpompi tehdä leikkaus. Sinulle annettava yleisanestesia sisältää tämän vuoksi lihaksia lamaavia lääkkeitä. Niitä kutsutaan lihasrelaksanteiksi, joita ovat esimerkiksi rokuronibromidi ja vekuronibromidi. Koska nämä lääkkeet lamaavat myös hengityslihakset, sinua on autettava hengittämään (hengityskoneella) leikkauksen aikana ja sen jälkeen, kunnes pystyt jälleen hengittämään itse. Sugammadex Noridem-valmistetta annetaan nopeuttamaan palautumista lihasrelaksantin vaikutuksesta leikkauksen lopussa, jotta voit nopeammin hengittää jälleen itse. Se saa tämän aikaan yhdis 阅读完整的文件
1 VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sugammadex Noridem 100 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 100 mg:aa sugammadeksia. 2 ml:n ampulli sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 200 mg:aa sugammadeksia. 5 ml:n ampulli sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 500 mg:aa sugammadeksia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Sisältää 9,19 mg/ml natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioneste). Kirkas ja väritön tai hieman kellertävä liuos. pH-arvo: 7- 8 Osmolaliteetti: 300 - 500 mOsm/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Rokuronin tai vekuronin hermo-lihasliitosta salpaavan vaikutuksen kumoaminen aikuisilla. Lapsipotilaat: 2–17-vuotiaille lapsille ja nuorille sugammadeksia suositellaan ainoastaan rokuronilla aiheutetun salpauksen tavalliseen kumoamiseen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Sugammadeksia tulee annostella ainoastaan anestesialääkärin toimesta tai anestesialääkärin valvonnassa. Hermo-lihasliitoksen asianmukaisen seurantamenetelmän käyttöä suositellaan hermo- lihassalpauksesta palautumisen seuraamiseen (ks. kohta 4.4). Sugammadeksin suositeltu annos riippuu kumottavan hermo-lihassalpauksen voimakkuudesta. Suositeltu annos ei riipu annetusta anestesiasta. Sugammadeksia voi käyttää rokuronin tai vekuronin hermo-lihasliitosta eriasteisesti salpaavan vaikutuksen kumoamiseen: _Aikuiset _ Tavallinen kumoaminen Sugammadeksiannosta 4 mg/kg suositellaan, jos rokuronin tai vekuronin salpausvaikutuksesta toipuminen on saavuttanut vähintään post-tetanic-count-lukeman (PTC) 1-2. Ajan mediaani T 4 /T 1 - suhteen palautumiseen arvoon 0,9 on noin 3 minuuttia (ks. kohta 5.1). Sugammadeksiannosta 2 mg/kg suositellaan, jos spontaania palautumista on tapahtunut vähintään T 2 - supistusvasteen palautumiseen asti rokuronin tai vekuronin salpausvaikutuksen jälkeen. Ajan mediaani T 4 /T 1 -suhteen palautumisessa arvoon 0,9 on noin 2 minuuttia 阅读完整的文件