Sugammadex Noridem 100 mg/ml injektioneste, liuos

Χώρα: Φινλανδία

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Δραστική ουσία:

Sugammadex sodium

Διαθέσιμο από:

NORIDEM ENTERPRISES LIMITED

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AB35

INN (Διεθνής Όνομα):

Sugammadex sodium

Δοσολογία:

100 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

injektioneste, liuos

Μονάδες σε πακέτο:

Ei kaupan: 10 x 2 ml (VNR-numero: 126752), 10 x 5 ml

Τρόπος διάθεσης:

Ei kaupan: 10 x 2 ml, 10 x 5 ml

Θεραπευτική περιοχή:

sugammadeksi

Περίληψη προϊόντος:

Substituutioryhmä: 2464

Καθεστώς αδειοδότησης:

Myyntilupa myönnetty

Ημερομηνία της άδειας:

2022-08-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SUGAMMADEX NORIDEM 100 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
sugammadeksi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny nukutuslääkärin tai muun
lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä nukutuslääkärille
tai muulle lääkärille. Tämä koskee
myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sugammadex Noridem on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Sugammadex
Noridem-valmistetta
3.
Miten Sugammadex Noridem-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sugammadex Noridem-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SUGAMMADEX NORIDEM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ SUGAMMADEX NORIDEM ON
Sugammadex Noridem sisältää vaikuttavana aineena sugammadeksia.
Sugammadex Noridem kuuluu
selektiivisten relaksantteja sitovien lääkeaineiden ryhmään,
sillä se toimii vain tiettyjen
lihasrelaksanttien, rokuronibromidin
ja vekuronibromidin,
kanssa.
MIHIN SUGAMMADEX NORIDEM-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Kun sinulle tehdään jonkin tyyppisiä leikkauksia, lihakset on
lamattava täysin. Kirurgin on näin
helpompi tehdä leikkaus. Sinulle annettava yleisanestesia sisältää
tämän vuoksi lihaksia lamaavia
lääkkeitä. Niitä kutsutaan lihasrelaksanteiksi, joita ovat
esimerkiksi rokuronibromidi
ja
vekuronibromidi. Koska nämä lääkkeet lamaavat myös
hengityslihakset, sinua on autettava
hengittämään (hengityskoneella) leikkauksen aikana ja sen jälkeen,
kunnes pystyt jälleen hengittämään
itse.
Sugammadex Noridem-valmistetta annetaan nopeuttamaan palautumista
lihasrelaksantin vaikutuksesta
leikkauksen lopussa, jotta voit nopeammin hengittää jälleen itse.
Se saa tämän aikaan yhdis

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sugammadex Noridem 100 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 100 mg:aa
sugammadeksia.
2 ml:n ampulli sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 200 mg:aa
sugammadeksia.
5 ml:n ampulli sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 500 mg:aa
sugammadeksia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Sisältää 9,19 mg/ml natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste).
Kirkas ja väritön tai hieman kellertävä liuos.
pH-arvo: 7- 8
Osmolaliteetti: 300 - 500 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rokuronin tai vekuronin hermo-lihasliitosta salpaavan vaikutuksen
kumoaminen aikuisilla.
Lapsipotilaat: 2–17-vuotiaille
lapsille ja nuorille sugammadeksia suositellaan ainoastaan rokuronilla
aiheutetun salpauksen tavalliseen kumoamiseen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Sugammadeksia tulee annostella ainoastaan anestesialääkärin
toimesta tai anestesialääkärin
valvonnassa. Hermo-lihasliitoksen
asianmukaisen seurantamenetelmän käyttöä suositellaan hermo-
lihassalpauksesta palautumisen seuraamiseen (ks. kohta 4.4).
Sugammadeksin suositeltu annos riippuu kumottavan
hermo-lihassalpauksen voimakkuudesta.
Suositeltu annos ei riipu annetusta anestesiasta.
Sugammadeksia voi käyttää rokuronin tai vekuronin
hermo-lihasliitosta eriasteisesti salpaavan
vaikutuksen kumoamiseen:
_Aikuiset _
Tavallinen kumoaminen
Sugammadeksiannosta 4 mg/kg suositellaan, jos rokuronin tai vekuronin
salpausvaikutuksesta
toipuminen on saavuttanut vähintään post-tetanic-count-lukeman
(PTC) 1-2. Ajan mediaani T
4
/T
1
-
suhteen palautumiseen arvoon 0,9 on noin 3 minuuttia (ks. kohta 5.1).
Sugammadeksiannosta 2 mg/kg suositellaan, jos spontaania palautumista
on tapahtunut vähintään T
2
-
supistusvasteen palautumiseen asti rokuronin tai vekuronin
salpausvaikutuksen jälkeen. Ajan mediaani
T
4
/T
1
-suhteen palautumisessa arvoon 0,9 on noin 2 minuuttia