国家: 欧盟
语言: 斯洛文尼亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex sodium
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
V03AB35
sugammadex
Vsi drugi terapevtski izdelki
Neuromuskularna blokada
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
Pooblaščeni
2022-07-15
24 Po prvem odprtju in redčenju shranjujte pri temperaturi 2–8 °C in porabite v 24 urah. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno raztopino zavrzite. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/22/1663/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENI IDENTIFIKATOR – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstvenim identifikatorjem. 18. EDINSTVENI IDENTIFIKATOR – ZA ČLOVEKA BERLJIVI PODATKI_ _ PC SN NN PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI, 10 X 1 ML VIALA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Sugamadeks Fresenius Kabi 100 mg/ml raztopina za injiciranje sugamadeks IV 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUMA IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 100 mg/1 ml 6. DRUGI PODATKI PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA, 10 X 2 ML VIALE 1. IME ZDRAVILA Sugamadeks Fresenius Kabi 100 mg/ml raztopina za injiciranje sugamadeks 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 100 mg sugamadeksa (v obliki natrijevega sugamadeksata). 1 viala z 2 ml raztopine za injiciranje vsebuje 200 mg sugamadeksa (v obliki natrijevega sugamadeksata). 200 mg/2 ml 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: klorovodikova kislina, natrijev hidroksid, voda za injekcije. Za podrobnejše informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje 10 vial 200 mg/2 ml 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORAB 阅读完整的文件
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Sugamadeks Fresenius Kabi 100 mg/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje natrijev sugamadeksat, kar ustreza 100 mg sugamadeksa. Ena viala z 1 ml raztopine vsebuje natrijev sugamadeksat, kar ustreza 100 mg sugamadeksa. Ena viala z 2 ml raztopine vsebuje natrijev sugamadeksat, kar ustreza 200 mg sugamadeksa. Ena viala s 5 ml raztopine vsebuje natrijev sugamadeksat, kar ustreza 500 mg sugamadeksa. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Vsebuje do 9,7 mg/ml natrija (glejte poglavje 4.4). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) bistra in brezbarvna do rahlo rumena raztopina, brez vidnih delcev pH vrednost raztopine je med 7 in 8, osmolalnost pa med 300 in 500 mOsm/kg. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Prekinitev živčnomišične blokade, ki je nastala po uporabi rokuronija ali vekuronija pri odraslih. Za pediatrično populacijo: uporaba sugamadeksa je pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 17 let, priporočljiva le za rutinsko prekinitev živčnomišične blokade, ki je nastala po uporabi rokuronija. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Sugamadeks lahko daje le anestezist oziroma se ga lahko daje le pod nadzorom anestezista. Priporočamo uporabo ustrezne tehnike za nadzor popuščanja živčnomišične blokade (glejte poglavje 4.4). Priporočeni odmerek sugamadeksa je odvisen od globine živčnomišične blokade, ki jo je treba prekiniti. Priporočeni odmerek sugamadeksa ni odvisen od vrste anestezije. Sugamadeks lahko uporabljamo za prekinitev različno globokih živčnomišičnih blokad, doseženih z rokuronijem ali vekuronijem: _Odrasli _ _Rutinska prekinitev: _ 3 Če je po blokadi živčnomišičnega prenosa z rokuronijem ali vekuronijem izmerjena stopnja mišične relaksacije najmanj 1-2 postetanično število (PTC - _post-tetanic counts_ ) po tetanični stimulaciji, je priporočeni odmerek sugamad 阅读完整的文件