Sugammadex Fresenius Kabi

Land: Den Europæiske Union

Sprog: slovensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

sugammadex sodium

Tilgængelig fra:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC-kode:

V03AB35

INN (International Name):

sugammadex

Terapeutisk gruppe:

Vsi drugi terapevtski izdelki

Terapeutisk område:

Neuromuskularna blokada

Terapeutiske indikationer:

Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Autorisation status:

Pooblaščeni

Autorisation dato:

2022-07-15

Indlægsseddel

24
Po prvem odprtju in redčenju shranjujte pri temperaturi 2–8 °C in
porabite v 24 urah.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev
zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno raztopino zavrzite.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
EU/1/22/1663/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENI IDENTIFIKATOR – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstvenim identifikatorjem.
18.
EDINSTVENI IDENTIFIKATOR – ZA ČLOVEKA BERLJIVI PODATKI_ _
PC
SN
NN
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI, 10 X 1 ML VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Sugamadeks Fresenius Kabi 100 mg/ml raztopina za injiciranje
sugamadeks
IV
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUMA IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
100 mg/1 ml
6.
DRUGI PODATKI
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA, 10 X 2 ML VIALE
1.
IME ZDRAVILA
Sugamadeks Fresenius Kabi 100 mg/ml raztopina za injiciranje
sugamadeks
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 100 mg sugamadeksa (v obliki
natrijevega sugamadeksata).
1 viala z 2 ml raztopine za injiciranje vsebuje 200 mg sugamadeksa (v
obliki natrijevega
sugamadeksata).
200 mg/2 ml
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: klorovodikova kislina, natrijev hidroksid, voda za
injekcije.
Za podrobnejše informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
10 vial
200 mg/2 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORAB

Produktets egenskaber

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Sugamadeks Fresenius Kabi 100 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje natrijev sugamadeksat, kar ustreza 100 mg
sugamadeksa.
Ena viala z 1 ml raztopine vsebuje natrijev sugamadeksat, kar ustreza
100 mg sugamadeksa.
Ena viala z 2 ml raztopine vsebuje natrijev sugamadeksat, kar ustreza
200 mg sugamadeksa.
Ena viala s 5 ml raztopine vsebuje natrijev sugamadeksat, kar ustreza
500 mg sugamadeksa.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Vsebuje do 9,7 mg/ml natrija (glejte poglavje 4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
bistra in brezbarvna do rahlo rumena raztopina, brez vidnih delcev
pH vrednost raztopine je med 7 in 8, osmolalnost pa med 300 in 500
mOsm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Prekinitev živčnomišične blokade, ki je nastala po uporabi
rokuronija ali vekuronija pri odraslih.
Za pediatrično populacijo: uporaba sugamadeksa je pri otrocih in
mladostnikih, starih od 2 do 17 let,
priporočljiva le za rutinsko prekinitev živčnomišične blokade, ki
je nastala po uporabi rokuronija.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Sugamadeks lahko daje le anestezist oziroma se ga lahko daje le pod
nadzorom anestezista.
Priporočamo uporabo ustrezne tehnike za nadzor popuščanja
živčnomišične blokade (glejte
poglavje 4.4).
Priporočeni odmerek sugamadeksa je odvisen od globine
živčnomišične blokade, ki jo je treba
prekiniti.
Priporočeni odmerek sugamadeksa ni odvisen od vrste anestezije.
Sugamadeks lahko uporabljamo za prekinitev različno globokih
živčnomišičnih blokad, doseženih z
rokuronijem ali vekuronijem:
_Odrasli _
_Rutinska prekinitev: _
3
Če je po blokadi živčnomišičnega prenosa z rokuronijem ali
vekuronijem izmerjena stopnja mišične
relaksacije najmanj 1-2 postetanično število (PTC -
_post-tetanic counts_
) po tetanični stimulaciji, je
priporočeni odmerek sugamad