国家: 法国
语言: 法文
来源: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
sugammadex 100 mg sous forme de : sugammadex sodique
BAXTER HOLDING B.V.
V03AB35
sugammadex 100 mg sous forme de : sugammadex sodique
Solution
pour 1 mL de solution > sugammadex 100 mg sous forme de : sugammadex sodique
10 flacon(s) en verre de 2 ml
administration réservée aux spécialistes et services ANESTHESIE-REANIMATION; liste I; réservé à l'usage en situation d'urgence s
autres produits thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : autres produits thérapeutiques, antidotes - V03AB35Qu’est-ce que SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectableSUGAMMADEX BAXTER contient la substance active sugammadex. Le sugammadex est considéré comme un agent de liaison spécifique de certains myorelaxants, car il n’agit qu’avec des relaxants musculaires spécifiques, à savoir le bromure de rocuronium ou le bromure de vécuronium.Dans quel cas SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable est-il utilisé ?Lors de certains types d’interventions chirurgicales, les muscles du patient doivent être totalement relâchés pour faciliter l’opération pour le chirurgien. À cet effet, l’anesthésie générale administrée inclut des médicaments permettant de relâcher les muscles. Ces médicaments sont appelés myorelaxants ; il s’agit par exemple du bromure de rocuronium et du bromure de vécuronium. Comme ils provoquent également le relâchement des muscles respiratoires, le patient a besoin d’aide pour respirer (ventilation artificielle) pendant et après l’opération, jusqu’à ce qu’il puisse respirer à nouveau par lui-même.SUGAMMADEX BAXTER est utilisé pour accélérer la récupération musculaire après une intervention chirurgicale, afin de permettre un retour plus rapide à une respiration autonome. Il agit en se combinant avec le bromure de rocuronium ou de vécuronium dans l’organisme. Il peut être utilisé chez l’adulte avec le bromure de rocuronium ou de vécuronium, et chez l’enfant ou l’adolescent (âgé de 2 à 17 ans) avec le bromure de rocuronium administré pour obtenir un niveau de relaxation musculaire modéré.
SUGAMMADEX SODIQUE équivalant à SUGAMMADEX 100 mg/mL - BRIDION 100 mg/ml, solution injectable Conditions de prescription et de délivrance : administration réservée aux spécialistes et services ANESTHESIE-REANIMATION; liste I; réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique; réservé à l'usage HOSPITALIER; réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire
Valide
2023-07-06
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 06/07/2023 Dénomination du médicament SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable Sugammadex Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre anesthésiste ou votre médecin. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre anesthésiste ou votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable ? 3. Comment utiliser SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique - code ATC : autres produits thérapeutiques, antidotes - V03AB35 Qu’est-ce que SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable SUGAMMADEX BAXTER contient la substance active sugammadex. Le sugammadex est considéré comme un agent de liaison spécifique de certains myorelaxants, car il n’agit qu’avec des relaxants musculaires spécifiques, à savoir le bromure de rocuronium ou le bromure de vécuronium. Dans quel cas SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable est-il utilisé ? Lors de certains types d’interventions chirurgicales, les muscles du patient doivent être totalement relâchés pour faciliter l’opération pour le chirurgien. À cet effet, l’anesthésie générale administrée inclut des médicaments permettant de relâcher les muscles 阅读完整的文件
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 06/07/2023 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml contient l’équivalent de 100 mg de sugammadex sous forme de sugammadex sodique. Chaque flacon de 2 ml contient l’équivalent de 200 mg de sugammadex sous forme de sugammadex sodique. Chaque flacon de 5 ml contient l’équivalent de 500 mg de sugammadex sous forme de sugammadex sodique. _Excipient(s) à effet notoire_ : Contient jusqu’à 9,2 mg/ml de sodium (voir rubrique 4.4). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injection). Solution limpide et incolore à légèrement jaune-brun Le pH est compris entre 7 et 8 et l’osmolalité entre 300 et 500 mOsm/kg. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Décurarisation chez l’adulte après un bloc neuromusculaire induit par rocuronium ou vécuronium. Population pédiatrique : le sugammadex est recommandé uniquement pour la décurarisation en routine après un bloc neuromusculaire induit par rocuronium chez les enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Le sugammadex doit être administré exclusivement par un anesthésiste ou sous sa surveillance. L’utilisation d’une méthode appropriée de monitorage neuromusculaire est recommandée pour surveiller la récupération suite au bloc neuromusculaire (voir rubrique 4.4). La dose de sugammadex recommandée dépend du degré du bloc neuromusculaire à décurariser. La dose recommandée est indépendante du protocole anesthésique. Le sugammadex peut être utilisé pour décurariser différents degrés de bloc neuromusculaire induit par rocuronium ou vécuronium : Adultes Décurarisation en routine : Une dose de 4 mg/kg de sugammadex est recommandée après la réapparition d’au moins 1 ou 2 réponses au compte post-tétanique (PTC) suite à un bloc neuromusculaire induit par rocur 阅读完整的文件